0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Уколы Фламадекс: форма выпуска и состав препарата, фармакологическое действие и показания к применению, способ использования и дозы

Фламадекс уколы: инструкция по применению

Уколы Фламадекс представляют клинико-фармакологическую группу лекарственных средств нестероидные противовоспалительные препараты. Применяются для снижения выраженности воспалительной реакции и болевых ощущений при различной патологии.

Форма выпуска и состав

Раствор для парентерального введения Фламадекс представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Основным действующим веществом препарата является декскетопрофена трометамол, его содержание в 1 ампуле (2 мл) составляет 50 мг. Также в состав раствора входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • Гидроксид натрия.
  • Этанол.
  • Дисульфит натрия.
  • Вода для инъекций.

Раствор для парентерального введения Фламадекс содержится в стеклянных ампулах объемом 2 мл, которые расфасованы в контурной ячейковой упаковке по 5 штук. Картонная пачка содержит одну контурную ячейковую упаковку, а также инструкцию.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.

Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.

Показания к применению

Основным медицинским показанием для применения раствора для инъекций Фламадекс является снижение выраженности болевого синдрома различного происхождения – травмы, альгодисменорея (болезненные менструации) у женщин, зубная, головная боль. Также препарат применяется при воспалительной патологии структур опорно-двигательной системы – ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, реактивный артрит.

Противопоказания к применению

Выделяется ряд патологических и физиологических состояний организма пациента, при которых введение раствора для инъекций Фламадекс является противопоказанным:

  • Подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
  • Эрозивно-язвенная патология желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • Специфическая чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам («аспириновая триада»), сопровождающаяся развитием бронхиальной астмы, поллиноза носа и околоносовых пазух.
  • Прогрессирующая патология почек и печени, сопровождающаяся развитием их функциональной недостаточности.
  • Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
  • Желудочно-кишечные кровотечения, в том числе перенесенные в недавнем прошлом.
  • Хроническая патология толстого кишечника в стадии обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
  • Период реабилитации после проведения операции на сердце аорто-коронарного шунтирования.
  • Различные нарушения свертываемости крови (гемофилия).
  • Беременность на любом сроке течения и период лактации.
  • Возраст пациента до 18 лет.

С осторожностью препарат применяется при язвенной болезни в стадии клинико-лабораторной ремиссии, одновременном применении лекарственных средств, снижающих свертываемость крови, ишемической болезни сердца, специфических инфекциях (туберкулез). Перед началом применения препарата важно исключить наличие противопоказаний у пациента.

Способ применения и дозировка

Раствор Фламадекс предназначен для парентерального введения. Его вводят медленно, глубоко внутримышечного в условиях медицинского учреждения с соблюдением правил асептики и антисептики, направленных на предотвращение присоединения вторичной бактериальной инфекции.

Рекомендуемая дозировка для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Фламадекс показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарат: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора препарата Фламадекс для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Побочные действия

На фоне использования раствора для парентерального введения Фламадекс возможно развитие негативных патологических реакций со стороны различных органов и систем:

  • Пищеварительная система – тошнота, реже боли в животе, диарея или запор, отсутствие аппетита (анорексия), поражение органов желудочно-кишечного тракта и печени.
  • Нервная система – головная боль, периодическое головокружение, бессонница или сонливость, реже нарушение чувствительности кожи.
  • Сердечно-сосудистая система – снижение уровня системного артериального давления (артериальная гипотензия), чувство жара, покраснение кожных покровов, реже нарушение ритма и частоты сокращений сердца.
  • Органы чувств – нечеткость зрения, реже шум в ушах.
  • Дыхательная система – снижение частоты дыхательных движений (брадипноэ), сужение бронхов (бронхоспазм).
  • Мочевыделительная система – увеличение количества мочи (полиурия), почечная колика, реже воспаление почек (нефрит).
  • Опорно-двигательная система – спазм мышц, ухудшение подвижности суставов.
  • Кожа и ее придатки – воспалительные процессы (дерматит), повышенная потливость, чувствительность к свету (фотореакция), появление угревой сыпи.
  • Аллергические реакции – сыпь на коже, ее зуд, крапивница, ангионевротический отек Квинке, анафилактический шок, реакция со стороны дыхательной системы.
  • Местные реакции – раздражение тканей в области введения раствора.

Появление негативных патологических реакций является основанием для прекращения введения раствора для инъекций Фламадекс или изменения дозировки.

Особенности использования

Перед назначением раствора для парентерального введения Фламадекс врач обязательно читает инструкцию и обращает внимание на несколько особенностей его правильного использования:

  • Препарат с особой осторожностью применяется у пациентов с аллергией в анамнезе.
  • Действующий компонент данного лекарственного средства может привести к нарушению свертываемости крови.
  • Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, поэтому об их возможном применении следует предупредить врача.
  • Во время использования препарата рекомендуется проводить периодический контроль функциональной активности печени, почек, состояния периферической крови.
  • С осторожностью препарат должен применяться у лиц пожилого возраста.
  • В каждой ампуле раствора для парентерального введения Фламадекс содержится 200 мг этанола.
  • Так как после введения препарата возможно развитие негативных побочных реакций со стороны нервной системы в виде сонливости или головокружения, то не рекомендуется выполнение работы, сопряженной с необходимостью повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

В случае значительного превышения рекомендуемой терапевтической дозы препарата Фламадекс возможно появление или усиление негативных патологических реакций. В этом случае проводится симптоматическая терапия в условиях стационара.

Правильное хранение

Срок годности раствора для парентерального введения Фламадекс составляет 2 года. Препарат должен храниться в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Условия отпуска из аптек

В аптечной сети раствор для парентерального введения Фламадекс отпускается по рецепту. Не рекомендуется его самостоятельное применение без соответствующих врачебных назначений.

Читать еще:  Выбираем таблетки от хондроза: список препаратов иностранных и отечественных производителей, эффективные недорогие лекарства, показания и противопоказания к использованию

Аналоги уколов Фламадекс

Аналогичным по составу и терапевтическим эффектам препаратом для раствора Фламадекс является Дексалгин.

Цена упаковки раствора для парентерального введения Фламадекс в аптеках Москвы варьирует в пределах 265-296 рублей.

Уколы Фламадекс: форма выпуска и состав препарата, фармакологическое действие и показания к применению, способ использования и дозы

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200 мг, натрия хлорид — 8 мг, натрия дисульфит — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 6.5-8.5, вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема или парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего действия после перорального приема составляет 4-6 ч, после парентерального введения в дозе 50 мг — около 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы — 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения – около 0.35 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

  • купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
  • симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Вводят в/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Фламадекс ® показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс ® не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс ® не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.

Правила приготовления раствора для в/в инфузии

Для приготовления раствора препарата Фламадекс ® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

  • гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
  • желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение);
  • антикоагулянтная терапия;
  • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
  • тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

Фламадекс ® раствор для в/в и в/м введения противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное уменьшение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, тяжелые соматические заболевания, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжелые соматические заболевания, пациенты пожилого возраста (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), алкоголизм, курение.

Применение препарата Фламадекс ® при беременности и в период лактации противопоказано.

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью — при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.

Противопоказано применение при прогрессирующих заболеваниях почек, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Фламадекс ® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат Фламадекс ® следует отменить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Фламадекс ® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Как и другие НПВП, Фламадекс ® может привести к повышению концентрации креатинина и содержания азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение некоторых показателей функции печени, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс ® следует отменить.

Фламадекс ® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, Фламадекс ® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые обусловливают задержку жидкости в организме. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, получающим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата Фламадекс ® содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс ® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Инструкция по применению препарата Фламадекс

Некоторые заболевания сопровождаются сильными болями, терпеть которые может не каждый. Они мешают вести привычный образ жизни, ограничивают физические нагрузки. С болью хочется поскорее попрощаться. Хорошо, что сегодня есть лекарства, способные помочь. Среди многообразия обезболивающих препаратов каждый сможет найти для себя наиболее подходящий вариант. Особенно удобно, что практически любое средство производится в разных формах. Не является исключением и медикамент Фламадекс. Его можно найти в виде таблеток и инъекционного раствора. Очень часто врачи рекомендуют его своим пациентам, поскольку средство отличается высокой эффективностью.

Форма выпуска и состав

На аптечных полках Фламадекс представлен в таких лекарственных формах, как:

Поверхность таблеток – белая плёночная оболочка, они выполнены в круглой форме и имеют выпуклую поверхность с обеих сторон. Ядро окрашено в белый (допускается присутствие лёгкого оттенка). Для удобства разделения на части при назначении меньшей дозировки нанесена разделительная риска. Состав лекарственной формы:

  • активный компонент – декскетопрофен – 25 миллиграммов. В таблетках это вещество представлено своим трометамолом в количестве 36,9 миллиграмма;
  • дополнительные вещества: стеарат магния, модифицированный кукурузный крахмал, кристаллиты микрофибрилл целлюлозы, натриевая соль карбоксиметилированного крахмала;
  • оболочка изготовлена из макрогола, гипромеллозы и диоксида титана.

Таблетки поставляются в контурной пластиковой упаковке, в ячейках их – 10 штук. В коробку вкладывают 1, 3, реже – 5 блистеров.

Инъекционный раствор без цвета и запаха (2 мл) расфасован в ампулы. Они изготовлены из светозащитного стекла. Для открытия сосуда дополнительные приспособления не нужны, потому что на узкой части есть кольцо излома (выделенное цветом) или насечка (помеченная цветной крапинкой). Ампулы размещены в контурных ячеистых упаковках, а те, в свою очередь, в пачках из картона (по одной или две).

В составе инъекционного раствора присутствуют:

  • декскетопрофена трометамол – 50 мг, как основное действующее вещество;
  • вспомогательные компоненты – хлорид натрия, каустическая сода, этанол (95-процентный), дисульфит натрия, инъекционная жидкость.

Фармакологические свойства

Лекарство Фламадекс получают из пропионовой кислоты, его причисляют к НПВП – противовоспалительным нестероидам. Спектр его действий включает в себя:

  • понижение жара;
  • обезболивание;
  • снятие воспалений.

Фармакодинамика

В основе механизма действия медикамента лежит его способность затормаживать синтез простагландинов, катализированный циклооксигеназой. Обезболивающий эффект достигается довольно быстро (уже спустя полчаса после приёма средства) и длится до восьми часов.

В комбинации с опиоидными обезболивающими препаратами описываемое лекарственное средство снижает необходимость их использования почти на пятьдесят процентов.

Фармакокинетика

Наибольшая концентрация активного компонента в плазме наблюдается:

  • спустя полчаса после перорального приёма;
  • спустя 20 минут после укола.

Декскетопрофен почти полностью соединяется с плазменными белками. Метаболизм средства осуществляется благодаря соединению с одноосновной глюкуроновой кислотой. За выведение из организма отвечают почки. Наполовину вещество выводится около трёх часов, у возрастных пациентов – почти в два раза дольше.

Показания и противопоказания к применению

Чаще всего Фламадекс прописывают для снятия болевого синдрома, возникшего из-за повреждения тканей организма – переломов, ушибов, растяжений и других механических травм. Помимо этого, средство хорошо справляется с болью после различных оперативных вмешательств.

Препарат поможет при «прострелах» в ушах, наблюдаемых при отите, спасёт от ломающей суставной боли на фоне ОРВИ или гриппа. Медикамент также нормализует температуру тела.

К показаниям Фламадекса относятся:

  • болезни суставов – артроз, бурсит, ревматизм и другие;
  • радикулит;
  • ишиас, люмбаго;
  • колики в почках;
  • болезненные менструации;
  • зубную и головную боль.

Фламадекс может быть назначен онкобольным для снятия боли, причиняемой распадом опухоли и метастазами.

Важно учитывать, что медикамент способен только облегчать основные симптомы, однако бороться с причиной возникновения боли он не в силах.

Есть ситуации, когда использование препарата невозможно:

  • повышенное содержание калия в циркулирующей крови;
  • язвенное поражение участков пищеварительного тракта;
  • высокая чувствительность к негормональным противовоспалительным лекарственным составам;
  • заболевания печени, почек, связанные с их функциональной недостаточностью;
  • системные болезни сердца в фазе декомпенсации;
  • кровотечения в желудочно-кишечном тракте;
  • хронические заболевания толстого кишечника (обострение);
  • восстановление после оперативных манипуляций, включая аортокоронарное шунтирование;
  • проблемы со свёртываемостью крови;
  • периоды ожидания малыша и кормления грудью;
  • возраст младше 18 лет.

Инструкция по применению Фламадекса

Перед началом лечения данным медикаментом следует внимательно изучить прилагаемую инструкцию, которая включает общие рекомендации по применению средства.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фламадекс в таблетированной форме необходимо пить во время приёма пищи. Количество определяется тем, насколько сильно проявляются болевые ощущения. Как правило, доза составляет половину таблетки каждые шесть часов или целую таблетку каждые восемь часов. Не рекомендуется принимать в день более 75 мг.

Возрастным пациентам и больным с проблемами почек, печени за сутки не стоит принимать более 50 мг средства. Длительность использования – от трёх до пяти дней.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Инъекционная форма описываемого препарата применяется внутримышечно, внутривенно.

Укол в мышцу ставится глубоко, обычно рекомендуется колоть средство в ягодицу.

В вену вещество необходимо вводить медленно. При струйном введении – минимум 15 секунд, посредством капельницы – не менее 20 минут. Для капельницы следует подготовить раствор – одна ампула Фламадекса разводится в 40-100 мл физраствора. Получившаяся жидкость должна быть без осадков, примесей и не иметь цвета. Подготовленную смесь в дозе 50 мг вводят каждые 8-12 часов. Спустя шесть часов введение можно повторить (если эффекта не наблюдается), однако важно помнить, что максимальное ежесуточное количество вещества – 150 миллиграммов.

В описываемой форме декскетопрофен снимает проявления боли, но применение препарата не может продолжаться более двух суток. При проблемах с печенью суточная доза уменьшается до 50 миллиграммов, печёночные показатели постоянно контролируется. Такая же доза показана пациентам с болезнями почек.

Передозировка

Информация о передозировке препаратом достаточно противоречива. С одной стороны, данных о ней не так много, с другой – можно назвать возможные проявления:

  • тошнота и рвота;
  • боли в верхней части живота;
  • головокружение;
  • желание спать;
  • анорексия.

Для борьбы с подобными проявлениями рекомендуется провести гемодиализ.

Побочные действия

Фламадекс может спровоцировать проявление некоторых неприятных симптомов, которые дают о себе знать со стороны разных органов и систем.

Фламадекс ® (Flamadex)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

НПВП. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2 .

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия — 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного приемавнутрь разовой дозы препарата Cmax в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний Vd — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания препарата Фламадекс ®

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:

мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);

Противопоказания

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП , или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП ( в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения ( в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

хроническая болезнь почек: стадии 3а ( СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м 2 ), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м 2 ) и 4 (СКФ 2 )

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);

геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК ( в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет ( в т.ч. получающие диуретики, ослабленные или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС ( в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов ( в т.ч. варфарин), антиагрегантов ( в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС ( в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фламадекс ® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ : очень часто — ≥1/10; часто ( ≥1/100, ® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс ® каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс ® ) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Препарат Фламадекс ® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс ® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ) следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс ® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м 2 ), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м 2 ) и 4 (СКФ 2 ) противопоказано.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП , поэтому применение препарата Фламадекс ® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ , рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс ® следует прекратить.

Препарат Фламадекс ® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ . В связи с этим применение препарата Фламадекс ® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП , препарат Фламадекс ® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ , препарат Фламадекс ® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП , на фоне терапии препаратом Фламадекс ® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс ® следует прекратить.

Как и другие НПВП , декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс ® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс ® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс ® необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС , застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс ® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП , особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП , в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс ® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП . При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс ® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс ® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Производитель

Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.

Проспект Барселоны, 69.

08970, САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с. п. Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Фламадекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фламадекс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector
×
×