Новинет: фармакотерапевтическая группа и свойства препарата, возможные заменители медикамента и способ применения, схема приема

Новинет®

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг / 0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0, 02 мг, дезогестрел 0,15 мг,

вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» – на другой

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены

Код АТХ G03AA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.

3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.

Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3-OH-дезогестрел, 3-OH-дезогестрел и 3-OH-5-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы).

Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4.

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%.

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом.

Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Фармакодинамика

Новинет® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном.

Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня (по возможности в одно и то же время). После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно также начинать и с 2 – 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После прерывания беременности в первом триместре

После выкидыша или аборта начинать прием Новинета ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации.

Переход на Новинет® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата)

Первую таблетку Новинета® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Новинет®:

Первую таблетку Новинета® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Новинета® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время.

Если между приемом таблеток прошло более 12 часов – это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.

Побочные действия

– прорывные кровотечения, мажущие выделения

Новинет ® (Novynette ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 табл. в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

1-й прием препарата

Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и с 2–5-го дня менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

Прием препарата Новинет ® после контрацептива (с 30 мкг этинилэстрадиола), содержащего 21 табл. 1-ю табл. препарата Новинет ® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата Новинет ® после контрацептива, содержащего 28 табл. На следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку препарата Новинет ® .

Прием препарата Новинет ® после использования контрацептива, содержащего только прогестаген (мини-пили). 1-ю табл. препарата Новинет ® надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинет ® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Новинет ® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на 1-й или 2-й нед цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на 3-й нед цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки, и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Порядок приема при рвоте или диарее

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 сут .

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг+0,15 мг. В блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Новинет ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Новинет ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Новинет: инструкция по применению

Таблетки Новинет относятся к клинико-фармакологической группе лекарственных средств монофазные оральные контрацептивы. Они применяются в качестве орального контрацептива для предотвращения нежелательной беременности у женщин репродуктивного (детородного) возраста.

Форма выпуска и состав

Препарат Новинет выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой для перорального (внутрь) применения. Они имеют светло-желтый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность. В состав таблетки входит 2 основных действующих вещества:

• Этинилэстрадиол – 20 мкг.
• Дезогестрел – 150 мкг.

Также в ее состав входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

• Картофельный крахмал.
• Альфа-токоферол.
• Хинолиновый желтый краситель.
• Диоксид кремния коллоидный.
• Повидон.
• Моногидрат лактозы.
• Стеарат магния.
• Стеариновая кислота.
• Картофельный крахмал.
• Гипромеллоза.
• Макрогол 6000.

Таблетки Новинет расфасованы в блистере по 21 штуке. Картонная пачка содержит 1 или 3 блистера с соответствующим количеством таблеток, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Таблетки Новинет являются монофазным контрацептивным препаратом. Они содержат в качестве действующих веществ химические производные половых гормонов эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). При поступлении этой комбинации соединений в организм снижается выработка гонадотропного гормона в гипофизе и подавляется процесс овуляции (выход зрелой яйцеклетки из яичника), необходимой для оплодотворения яйцеклетки и развития беременности. Также действующие вещества препарата приводят к сгущению слизи канала шейки матки, которая препятствует дальнейшему прохождению сперматозоидов в полость матки и маточные трубы, и изменяют функциональную активность эндометрия (внутренний слизистый слой стенок матки), делая невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки. Дезогестрел обладает антиэстрогенной и слабой андрогенной активностью. Препарат оказывает благоприятное влияние на липидный обмен организма женщины, повышая концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), которые снижают риск развития атеросклероза (откладывание холестерина в стенках артериальных сосудов). Также после приема таблеток Новинет значительно снижается выраженность маточных менструальных кровотечений, нормализуется менструальный цикл, улучшается функциональное состояние кожи, уменьшается количество угрей.

После приема таблетки Новинет внутрь действующие вещества быстро и практически полностью всасываются в системный кровоток из просвета кишечника. Они равномерно распределяются в тканях организма, метаболизируются в печени с образованием неактивных продуктов распада, которые выводятся из организма с желчью и мочой практически в одинаковой пропорции.

Показания к применению

Прием таблеток Новинет показан для предотвращения нежелательной беременности (контрацепция) у женщин репродуктивного возраста с активной половой жизнью.

Противопоказания к применению

Прием таблеток Новинет противопоказан при значительном количестве различных патологических и физиологических состояний организма, к которым относятся:

• Индивидуальная непереносимость действующих веществ или вспомогательных компонентов препарата.
• Наличие патологии, которая значительно повышает риск развития тромбоза (внутрисосудистое формирование тромбов) и тромбоэмболии (миграция тромба в сосудистом русле с последующей закупоркой одного из сосудов) – артериальная гипертония (повышение уровня артериального давления), атеросклероз сосудов, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака, церебральный атеросклероз.
• Мигрень (приступообразные выраженные головные боли) с неврологической симптоматикой на момент начала приема таблеток Новинет или перенесенная в прошлом.
• Венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия, которые сопровождаются инфарктом миокарда (гибель участка сердечной мышцы вследствие острого нарушения притока к крови к ней), тромбоз глубоких вен нижних конечностей, ишемический инсульт головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии.
• Наличие тромбозов или тромбоэмболии в прошлом.
• Дислипидемия – нарушение соотношения различных классов жиров в крови.
• Сахарный диабет в стадии субкомпенсации и декомпенсации с развитием сосудистых осложнений (ангиопатия).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы) с развитием выраженной гипертриглицеридемии (повышение уровня жиров в крови).
• Тяжелая патология печени, сопровождающаяся снижением ее функциональной активности, нарушение выхода желчи из полости структур гепатобилиарной системы (холестаз), а также перенесенный гепатит (воспаление печени), препарат может приниматься не ранее, чем через 3 месяца после нормализации показателей функциональной активности печени.
• Желчнокаменная болезнь на момент приема препарата или перенесенная в недавнем прошлом.
• Врожденная патология печени – синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора.
• Опухолевая патология печени, в том числе и перенесенная в недавнем прошлом.
• Непереносимость лекарственных средств глюкокортикостероидов, которая сопровождалась выраженным зудом кожи, а также нарушениями слуха вследствие отосклероза.
• Гормонозависимые злокачественные новообразования органов половой системы женщины и молочных желез или подозрение на их развитие.
• Вагинальные кровотечения неясного происхождения.
• Беременность на любом сроке ее течения или подозрение на нее.
• Период лактации (грудное вскармливание).
• Курение женщины и возраст старше 35 лет.

С осторожностью таблетки Новинет применяются при состояниях организма, сопряженных с повышенным риска развития тромбоза или тромбоэмболии, высоком весе женщины, клапанных пороках сердца, варикозном расширении поверхностных вен конечностей с их тромбозом, наличии тяжелой депрессии (длительное снижение настроения), сахарном диабете без сосудистых осложнений, длительной иммобилизации (обездвиживание) тела женщины после тяжелых травм или объемных хирургических вмешательств, болезни Крона и неспецифическом язвенном колите (хроническая патология толстой кишки с формированием дефектом ее слизистой оболочки), аутоиммунной патологии (в частности системной красной волчанке), серповидно-клеточной анемии, патологии печени с невыраженным нарушением ее функциональной активности. Перед началом применения таблеток Новинет следует убедиться в отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозы

Таблетки Новинет принимают внутрь независимо от еды. Их не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Таблетки принимают 1 раз в день в одно и то же время. Прием начинают с 1-го дня менструального цикла в течение 21 дня, затем в течение 7-ми дней делается перерыв в приеме препарата. Допускается начало приема препарата с опозданием в 2-3 дня, однако в этом случае рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции (презервативы) в течение 7 дней после начала приема таблеток. После семидневного перерыва начинают прием таблеток из нового блистера. Такой цикл приема таблеток продолжается в течение всего времени, необходимого для предотвращения наступления нежелательной беременности. При правильном приеме препарата, эффект контрацепции сохраняется и в течение семидневного перерыва. Начало приема препарата имеет определенные отличия в зависимости от предыдущего применения различных видов контрацептивов, после беременности, а также перенесенного аборта:

• Начало приема при переходе с другого монофазного орального контрацептива (с таким же 21-дневным режимом приема) прием таблеток Новинет можно начинать сразу же после прекращения приема другого орального контрацептива без семидневного перерыва. В случае перехода с орального контрацептива с 28-дневным режимом приема, прием таблеток Новинет начинают на следующий день после приема последней таблетки в упаковке предыдущего средства.
• При переходе с оральных контрацептивов, которые содержат только прогестаген (мини-пили), прием таблеток Новинет начинают в первый день менструального цикла. В случае отсутствия менструации проводится исключение возможной беременности, после чего прием таблеток Новинет можно начинать в любой день цикла, при условии дополнительного применения барьерных методов защиты в течение 7-ми дней после начала приема препарата.
• После родов женщина, которая не кормит ребенка грудью, может начинать прием таблеток Новинет не ранее, чем через 21 день после родов. Если после родов имел место незащищенный сексуальный контакт, то прием препарата следует начинать только после менструации в первый день менструального цикла.
• После проведения аборта при условии отсутствия медицинских противопоказаний прием таблеток Новинет можно начинать на следующий день после операции.

Режим последующего приема таблеток Новинет может иметь отличия при пропуске приема таблетки:

• В случае если прошло не более 12 часов отсрочки приема, то таблетку необходимо принять как-можно быстрее и продолжить дальнейшее применение препарата в обычном режиме.
• Если прошло более 12 часов, то прием таблетки пропускают, применение препарата начинают на следующий день со следующей таблетки, принимаемой в обычное время. При этом эффективность контрацепции препарата снижается, в течение 7-ми дней рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции.
• В случае если был пропущен прием таблетки в течение первых 2-х недель от начала 21-го дневного цикла применения препарата, то необходимо принять 2 таблетки на следующий день (пропущенную и последующую), дальше препарат применяется в обычном режиме.
• Если пропуск приема таблетки имел место на 3-неделе 21-го дневного цикла применения препарата, то ее необходимо принять как-можно скорее, дальше препарат применяется в обычном режиме, но без семидневного перерыва.

В случае развития рвоты, всасывание действующих веществ снижается, поэтому эффективность в отношении контрацепции уменьшается. Если рвота продолжалась период времени до 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. Если рвота длилась более 12 часов, то рекомендуется в последующие 7 дней использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. При необходимости отсрочки менструации после приема последней таблетки из блистера семидневный перерыв не делается, а начинается прием таблеток из следующего блистера.

Побочные эффекты

На фоне применения таблеток Новинет возможно развитие побочных эффектов со стороны различных органов и систем:

• Система пищеварения – тошнота, рвота, обострение или развитие болезни Крона с хроническим воспалением толстой кишки, обострение желтухи.
• Нервная система – головная боль, которая может иметь приступообразный характер в виде мигрени, резкие перемены настроения (эмоциональная лабильность), депрессия.
• Сердечно-сосудистая система – повышение уровня системного артериального давления (артериальная гипертония), реже может развиваться тромбоз и тромбоэмболия венозных или артериальных сосудов.
• Органы чувств – снижение или потеря слуха, обусловленные развитием отосклероза, повышение чувствительности роговицы при использовании контактных линз.
• Половая система – развитие ациклический влагалищных кровотечений, развитие воспалительных процессов во влагалище, кандидоза (молочница), изменение состояния влагалищной слизи, увеличение и болезненность молочных желез, галакторея (появление молока из молочных желез).
• Обмен веществ – задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, увеличение веса, снижение толерантности к углеводам.
• Аллергические реакции – сыпь и зуд кожи, крапивница (характерные изменения на коже, которые напоминают ожог крапивой).

В случае развития побочных эффектов после применения таблеток Новинет вопрос о прекращении их применения необходимо решать совместно с врачом.

Особые указания

Перед началом приема таблеток Новинет следует внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату. Существует ряд особых указаний в отношении применения препарата, к которым относятся:

• Перед началом приема препарата необходимо пройти тщательное обследование у врача с применением лабораторных методик исследования, направленное на выявление возможных противопоказаний.
• Препарат является достаточно надежным методом контрацепции, индекс Перля (индекс риска развития беременности на фоне применения препарата) составляет около 0,05.
• Перед началом применения препарата совместно с врачом оценивается польза и риски от его использования в качестве средства для контрацепции.
• Во время применения препарата необходимо тщательно следить за здоровьем женщины, при появлении малейших признаков побочных эффектов, особенно в отношении развития тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу.
• На сегодняшний день появились сообщения о возможном риске развития рака шейки матки и молочной железы на фоне приема препарата.
• Действующие вещества таблеток Новинет могут влиять на результаты показателей различных лабораторных исследований.
• Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, поэтому в случае их применения следует предупредить врача.
• У курящих женщин с повышенным весом значительно повышается риск развития побочных эффектов и осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
• Влияние препарата на функциональную активность коры головного мозга, скорость психомоторных реакций и возможности к концентрации внимания не изучалось.

В аптечной сети таблетки Новинет отпускаются по рецепту. Не рекомендуется их самостоятельный прием без соответствующего обследования и назначения врача.

Передозировка

При превышении рекомендуемой терапевтической дозы препарата развивается тошнота, рвота, появляются кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых женщин. В этом случае проводится промывание желудка, кишечника, прием кишечных сорбентов (активированный уголь), а также симптоматическая терапия. Специфического антидота для действующих веществ препарата нет.

Новинет аналоги

По составу и клинико-терапевтическому эффекту аналогичными для таблеток Новинет препаратами являются Регулон, Мерсилон, Марвелон.

Сроки и условия хранения

Срок годности таблеток Новинет составляет 3 года с момента изготовления. Препарат хранится в заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха от +15 до +30° С.

Новинет цена

Средняя стоимость таблеток Новинет в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке:

• 21 таблетка – 403-409 рублей.
• 63 таблетки – 1063-1076 рублей.

Новинет: инструкция по применению таблеток

Новинет является гормональным контрацептивом, содержащим дезогестрел и этинилэстрадиол. Таблетки назначают для предотвращения нежелательной беременности и улучшения состояния здоровья при месячных.

Состав и форма выпуска

Новинет – противозачаточные таблетки, содержащие этинилэстрадиол (0.02 мг) и дезогестрел (0.15 мг). Вспомогательный состав – молочный сахар, Е 104, крахмал, Е 307, макрогол, Е 572, полисорб, октадекановая кислота, повидон, пропиленгликоль, гипромеллоза.

Противозачаточные таблетки Новинет покрыты оболочкой. Пилюли имеют выпуклую форму, отличаются желтым цветом. На таблетках есть маркировка P9 и RG.

Новинет помещен в блистеры по 21 штуке. В коробке из плотного картона находится 1-3 блистера.

Если женщина пропустила прием таблетки Новинет, что делать знает гинеколог. Врачи советуют принять пилюлю, как можно скорее (3-4 часа). Если таблетка не была выпита на протяжении 12 часов, тогда следует, кроме Новинета использовать вспомогательные меры контрацепции.

Фармакологические свойства

Новинет принадлежит к противозачаточным лекарствам, предназначенным для перорального использования. Контрацептивный эффект средства основывается на снижении продукции гонадотропных гормонов и сдерживании овуляции.

Новинет улучшает вязкость шеечной слизи, что препятствует передвижению сперматозоидов по эндоцервиксу и изменяет оболочку тела матки, из-за чего не осуществляется вживление зиготы в матку.

Этинилэстрадиол – заменитель эндогенного эстрадиола, имеющий синтетическое происхождений. Вещество обладает сильными антиэстрогенными и гестагенными характеристиками. Также компонент оказывает несущественный андрогенный и анаболический эффект.

Контрацептив положительно воздействует на обмен липидов, посредством увеличения концентрации ЛПВП в крови. Причем Новинет не меняет количество ЛПНП в плазме.

При приеме таблеток снижается объем крови, которая теряется при месячных. Также происходит нормализация цикла и проходит угревая сыпь на коже.

Дезогестрел отличается хорошей резорбцией из ЖКТ. Активный метаболит вещества – 3-кето-дезогестрел. Оптимальное содержание компонента в плазме – 2 ег/ мл. Данный показатель фиксируется через 1.5 часа после приема пилюли.

F дегострела – от 62 до 81%. Метаболит взаимодействует с плазменными белками, особенно с глобулином, который связывает гонадостероиды, и альбумином. Vd составляет 1.5 л/кг.

Кроме 3-кето-дезогестрела, формирующегося в печени и кишечнике, существуют и прочие метаболические продукты дезогестрела, относящиеся к начальным метаболитам. 3α-ОН-дезогестрел и подобные ему вещества фармакологически не проявляют активность. Но некоторая часть данных метаболитов, путем конъюгации преобразовывается в полярные продукты распада.

Cl составляет 2 мл в минуту на 1 кг веса. Средний показатель Т ½ — 30 часов. Метаболические продукты экскретируются через почки, кишечник (4:6).

Стабильное содержание дезогестрела в крови происходит во второй фазе цикла, когда показатели компонента увеличиваются до 3 раз.

Этинилэстрадиол практически в полном объем абсорбируется из ЖКТ. Оптимальный уровень эстрогена в плазме составляет 80 пг/мл и отмечается по прошествии 60-120 минут после принятия контрацептива. Биодоступность компонента – 60%.

Взаимодействие этинилэстрадиола с плазменным белками, в частности альбуминами – 100%. Vd – 5 л/кг.

Этинилэстрадиол после преодоления кишечных стенок конъюгируется в печени на второй стадии метаболического процесса. Компонент и его соединения выводятся в желчь, где они участвуют в кишечно-печеночной циркуляции.

Cl этинилэстрадиола – 5 мл/мин на 1 кг веса. Т ½ — 24 часа. 60% компонента экскретируется кишечником. Остальная часть выводится посредством почек.

Стабильное содержание искусственного эстрогена фиксируется на 3-4 сутки с момента применения таблеток. Причем концентрация 17-альфа этинилэстрадиола в плазме до 40% выше, нежели после однократного использования Новинета.

Показания и противопоказания к применению

Таблетки используют для пероральной контрацепции. Однако перед применением средства, гинеколог оценивает факторы риска. В частности, у женщины не должно быть венозной эмболии, так как препарат сгущает кровь. Также Новинет назначают для нормализации менструального цикла.

У контрацептива масса противопоказаний:

• Дисфункция печени
• Маточное кровотечение неизвестной причины
• Мигрень, сопровождающаяся неврологическим расстройствами
• Панкреатит
• Феохромоцитома
• Диабет
• Лактация
• Ишемические атаки
• Тромбоз любой этиологии
• Беременность
• Непереносимости составляющий Нонестрона
• Опухоли печени
• Тромбоэмболия
• Иммобилизация
• Стенокардия.

Также Новинет не назначают при наличии факторов риска. Это курение, гипертония, заболевания сердечных клапанов, атеросклероз, гипотония и прочее.

Максимально осторожно Новинет используют при ожирении, отосклерозе, анемии, гиперлипидемии, заболевании Крона. Врачебный контроль необходим, если применять препарат при нестабильном АД, тромбозе, зуде и желтухе идиопатического характера, СКВ, гипербилирубинемии, ГУС.

Инструкция по применению

Стоимость таблеток – 228 рублей.

Как принимать Новинет первый раз, сообщается в инструкции к таблеткам. Пилюли пьют с 1 дня месячных. Суточная дозировка – 1 таблетка. Пилюли применяют беспрерывно 21 день в одинаковое время.

Когда была выпита последняя таблетка из пачки – делается перерыв на 1 неделю. В этот период из влагалища выделяется кровянистая слизь, напоминающая менструацию. На 8 день 21-дневный курс повторяют снова.

После родов женщины могут начать применять препарат Новинет через 21 день, но при условии, что они не будут кормить ребенка грудью.

Если нужно отсрочить менструацию, тогда следует продолжить пить пилюли из новой пачки. При этом не надо делать перерыв, длительностью в 7 дней.

Новинет – инструкция по применению гласит, что при несвоевременном приеме лекарства, следует как можно скорее принять таблетку. Если время отсрочки более 12 часов, тогда надо принять пилюлю, чтобы не допустить беременности и использовать дополнительные способы контрацепции.

Побочные эффекты, передозировка, взаимодействие

Новинет может спровоцировать ряд негативных симптомов. Это ЖКБ, хлоазма, ухудшение слуха, мигрень, аменорея, тошнота, депрессия, ГУС.

Прочие отрицательные реакции контрацептива:

• Эритема (экссудативная, узловатая)
• Головная боль
• Галакторея
• Заболевание Крона
• Тромбоэмболия
• Аллергия
• Гипертония
• Кожная сыпь
• Рвота
• Воспаление половых органов
• Язвенный колит
• Кровотечения между менструациями
• ТЭВЛА
• Желтуха (холестатическая)
• Инфаркт
• Обострение СКВ
• Увеличение веса
• Изменение состава вагинального секрета
• Отечность
• хорея Сиденхема
• Расстройство углеводного обмена.

Существенных негативных симптомов при принятии Новинета в большой дозе не отмечалось. Иногда при передозировке может развиться рвота, вагинальное кровотечение и тошнота. При развитии отрицательных признаков нужно провести промывание желудка. Специфического антидота нет.

Терапевтическое действие Новинета нивелируют следующие препараты:

• Гидантоин
• Барбитураты
• Зверобой
• Карбамазеин
• Топирамат
• Рифампицин
• Топирамат
• Слабительные лекарства
• Фелбамат
• Тетрациклин
• Примидон
• Ампициллин.

При гипергликемии Новинет увеличивает потребность в гипогликемических средствах. Препарат уменьшает действие Анксиолитиков, кофеина, Клофибрата, Теофиллина, антидепрессантов (трициклических), гипогликемических препаратов.

Аналоги

Новинет имеет следующие аналоги – Мерсилон и Регулон.

Характеристика Мерсилона

Производитель – Н.В. Органон, Ирландия

Цена – от 800 рублей

Описание – таблетки назначают, чтобы не допустить беременности, и для профилактики гинекологических болезней

Плюсы – предотвращение развития женских болезней и появления нежелательной беременности, средство не изменяет вес, нормализация цикла

Минусы – нельзя применять при варикозе, противопоказания, таблетки надо пить в одинаковое время, возможно выпадение волос, нервный срыв, обострение панкреатита, высокая стоимость, при длительном использование появляется фригидность.

Особенности Регулона

Производитель – Гедеон Рихтер, Венгрия

Цена – 400-1070 рублей

Описание – таблетки используют для контрацепции и нормализации цикла

Плюсы – не увеличивает вес, улучшение состояния волос, приемлемая цена, увеличение груди, доступность

Минусы – гормональный состав, после отмены ухудшается состояние волос и кожи, может вызвать депрессию, снижает либидо, способствует набору веса.