Климонорм: форма выпуска и состав препарата, показания и противопоказания к назначению, инструкция по применению и дозировка, условия отпуска и цена средства, доступные аналоги

Климонорм

Состав

В упаковке содержатся драже двух видов: коричневого (12 шт.) и жёлтого (9 шт.).

1 драже жёлтого цвета содержит 2 мг валерата эстрадиола. 1 драже коричневого цвета содержит 150 мкг левоноргестрела и 2 мг валерата эстрадиола. Вспомогательные компоненты: карнаубский воск, стеарат магния, картофельный крахмал, моногидрат лактозы, поливидон, диоксид титана, карбонат кальция, карбонат магния, очищенная вода, макрогол, глюкоза, желатин.

Форма выпуска

Медикамент выпускается в виде драже. В каждой пачке из картона содержится 1 блистер со специальной календарной шкалой (21 драже).

Фармакологическое действие

Противоклимактерическое средство, содержащее гестаген и эстроген. В организме женщины эстроген, представленный в препарате в виде валерата эстрадиола, метаболизируется до естественного 17 бета-эстрадиола. Благодаря добавлению левоноргестрела (гестагена) 12 дней каждого цикла удаётся предупредить развитие злокачественного новообразования эндометрия и гиперплазию. У пациенток, страдающих нерегулярными менструациями, на фоне приёма медикамента стабилизируется и выравнивается менструальный цикл (актуально для женщин с неудаленной маткой).

Эстрадиол способен восполнять недостаток эстрогенов в организме женщины при наступлении менопаузы и позволяет купировать негативные психоэмоциональные проявления, вегетативные симптомы:

При недостатке эстрогенов наблюдается потеря костной массы. Эстрадиол позволяет предотвратить разрушение костной ткани. Принцип воздействия основан на сдвиге костного ремоделирования (в сторону образования костной ткани) и подавлении активности остеокластов. Доказано, что длительная заместительная гормональная терапия способна значительно снизить риск переломов у женщин при наступлении периода менопаузы. Правильно подобранная гормональная терапия замедляет процесс старения, образования морщин на лице, повышает уровень коллагена в коже, благотворительно воздействует на её плотность.

Дополнительно лекарственное средство снижает уровень холестерина, стабилизирую соотношение показателей липидного профиля. Было замечено, что на фоне гормональной терапии у женщин в постменопаузальном периоде снижается риск развития рака толстого кишечника.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Два активных вещества достаточно быстро всасываются из пищеварительной системы. Валерат эстрадиола проходит изменения, метаболизируясь до 17-бета-эстрадиола и эстрогена. Левоноргестрел выводится с желчью и мочой в виде специфических конъюгатов. Эстрадиол выводится из организма в виде метаболитов с мочой на 90%. Наибольшая часть левоноргестрела (около 95%) вступает в контакт с глобулином и альбумином, которые связывают половые гормоны.

Показания к применению

урогенитальная дистрофия(обратная форма развития женских половых органов);
нарушения менструального цикла на фоне климакса;
атрофические изменения слизистых оболочек и кожных покровов (истончение, сухость);
предупреждение остеопороза;
эмоциональная нестабильность на фоне климактерического синдрома;
гормональная терапия после удаления яичников хирургическим путём;
раздражение мочеиспускательного тракта и мочевого пузыря, недержание мочи при стрессе во время постменопаузы.

Противопоказания

наследственная патология липидного обмена;
новообразования печёночной ткани, заболевания печени в тяжелой форме;
индивидуальная гиперчувствительность;
инфаркт миокарда;
тромбоэмболии;
патологические генитальные кровотечения, эндометриоз;
диагностирование либо подозрение на наличие гормонозависимых опухолей молочных желёз, яичников, матки;
острая стадия нарушения мозгового кровообращения;
вынашивание беременности;
диабетическая ангиопатия, тяжёлое течение сахарного диабета;
грудное вскармливание;
прогрессирующий отосклероз, герпетическая инфекция, кожный зуд, идиопатическая форма желтухи.

Побочные действия

расстройство ЖКТ;
тошнота;
нарушения стула;
рвота;
дискомфорт в эпигастральной области;
изменение либидо;
болезненность молочных желёз;
хлоазма (пигментные пятна на коже), кожный зуд;
вагинальные кровотечения.

Инструкция на Климонорм (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Климонорма при сохранении менструального цикла: лечение начинать с 5 дня цикла (первый день считается с момента появления менструального кровотечения). При редких менструациях, аменорее, в период менопаузы препарат можно начать принимать в любой день, исключив беременность. Упаковка рассчитана на 21 день. Лечение начинается с приёма желтых драже: по 1 шт. каждый день в течение 9 дней. Затем 12 дней принимать по 1 коричневому драже ежедневно. После этого делают 7-дневный перерыв, в течение которого наступает кровотечение, подобное менструациям. Затем снова приступают к лечению, принимая драже по такой же схеме. Драже не рассчитаны на разжёвывание, их нужно проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат каждый день в конкретное время. При пропуске более 1 драже может наступить вагинальное кровотечение.

Передозировка

Острые побочные реакции при приёме высоких доз препарата не выявлены. Возможно развитие вагинальных кровотечений, рвоты, тошноты. Проводится посиндромная терапия, специфический антидот не разработан.

Взаимодействие

Перед лечением отменяют все гормональные контрацептивы. Для предупреждения нежелательной беременности рекомендуется прибегнуть к негормональной контрацепции. Клиническая эффективность и клиренс половых гормонов снижаются при одновременном приёме индукторов печёночных ферментов (антибиотики, противосудорожные средства). Аналогичный эффект наблюдается при лечении Рифампицином, Карбамазепином, барбитуратами, Гризеофульвином. Максимальный показатель индукции ферментов регистрируется через 2-3 недели терапии и может сохраняться на протяжении 4-х недель после отмены медикамента. Падение уровня эстрадиола наблюдается при приёме Тетрациклина и Пенициллина.

Из-за конкурентного ингибирования конъюгации при всасывании повышается биологическая доступность эстрадиола на фоне одновременной терапии препаратами, которые в значительной степени подвергаются конъюгации (к ним относится Парацетамол).

У пациентов с сахарным диабетом может измениться толерантность к глюкозе, что требует коррекции дозы инсулина и гипогликемических препаратов. Приём алкогольсодержащих напитков может повысить уровень экстрадиола в организме женщины.

Условия продажи

Приобрести драже можно в аптеке, предъявив врачебный рецептурный бланк.

Условия хранения

Климонорм относится к списку Б. Рекомендуемый производителем температурный режим – до 25 градусов. Ограничить бесконтрольный допуск маленьких детей к блистерам с драже.

Срок годности

Особые указания

Что лучше Фемостон или Климонорм?
При выборе комбинированного гормонального средства доктор всегда учитывает возраст пациентки, наличие противопоказаний, вес, сопутствующую патологию. Поэтому, лучше положиться на мнение Вашего лечащего врача, который учтёт все особенности и подберёт именно тот медикамент, который больше подходит для Вашего организма: Фемостон или другой комбинированный гормональный медикамент.

Ни в коем случае медикамент не должен использоваться в качестве контрацептива. Перед лечением обязательно обследование состояния молочных желёз, печёночной системы, уровня холестерина, кровяного давления. При порфирии, рассеянном склерозе, отосклерозе, варикозной болезни вен, артериальной гипертонии, серповидноклеточной анемии проводится дополнительная консультация специалистов перед началом гормональной терапии. При усилении выраженности мигренозных головных болей, при нарушении слухового или зрительного восприятия, застое желчи, тромбоэмболических нарушениях лечение прекращают.

Аналоги

Медикаменты со схожим фармакологическим эффектом:

При беременности и лактации

При лактации и вынашивании беременности заместительная гормональная терапия не проводится. При случайном приёме гормонов на ранних сроках беременности тератогенного влияния не обнаружено. У женщин, принимавших до наступления беременности гормональные медикаменты, не было зарегистрировано увеличение числа врожденных аномалий у детей. Данные получены из крупномасштабных эпидемиологических исследований по стероидным гормонам. Часть медикамента выделяется с материнским молоком.

Отзывы о Климонорме (мнение пациенток и врачей)

Отзывы женщин о Климонорме свидетельствуют об отсутствии выраженных негативных реакций во время лечения. Пациентки указывают, что препарат действительно помогает справляться с нежелательными психоэмоциональными реакциями, уменьшает раздражительность, возбудимость. Форумы соответствующей тематики содержат отзывы врачей, которые также подтверждают высокую эффективность медикамента в терапии негативной симптоматики постменопаузального периода. В целом, отзывы о Климонорме положительные.

Цена Климонорма, где купить

Цена Климонорма зависит от региона и варьирует в диапазоне 570-650 рублей. На Украине медикамент можно купить за 130 грн.

Климонорм ® (Klimonorm ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере с календарной шкалой 21 шт. (9 желтых и 12 коричневых драже); в коробке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Круглые драже желтого цвета (9 драже) и коричневого цвета (12 драже).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Климонорм ® содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Климонорм ® входит производное прогестерона — левоноргестрел. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Климонорм ® (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении); уменьшает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тормозит пролиферативные процессы в эндометрии и уменьшает риск развития рака эндометрия.

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии ( ЗГТ ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ , можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

Прием Климонорма ® ведет к снижению уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности ( ЛПНП ) и к повышению липопротеинов высокой плотности ( ЛПВП ) , в результате чего значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня триглицеридов.

Читать еще: Антибактериальные препараты при простатите - Men's Republic

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

Эстрадиола валерат и левоноргестрел быстро и хорошо всасываются из ЖКТ . Эстрадиола валерат быстро метаболизируется с образованием высокоактивного 17-бета-эстрадиола и эстрона, которые подвергаются дальнейшим метаболическим превращениям. Эстрадиола валерат выводится в виде метаболитов с мочой (90%) и желчью, левоноргестрел в виде конъюгатов — с мочой и желчью.

Показания препарата Климонорм ®

заместительная гормональная терапия в пре- и постменопаузе, в т.ч. после хирургического удаления яичников;

климактерический синдром (психические и вегетативные симптомы) в пери- и постменопаузе;

атрофия кожи и слизистых оболочек ( в т.ч. мочеполовых органов) в постменопаузе;

признаки раздражения мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, недержание мочи в стрессовой ситуации (при атрофии сфинктеров мочевого пузыря) в постменопаузе;

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

тяжелые нарушения функции и опухоли печени ( в т.ч. в анамнезе);

врожденные нарушения липидного обмена;

тромбоэмболические процессы ( в т.ч. в анамнезе);

острое нарушение мозгового кровообращения;

гормонозависимые опухоли матки, яичников и молочных желез или подозрение на них;

эндометриоз и патологические генитальные кровотечения;

сахарный диабет (тяжелая форма), диабетическая ангиопатия;

идиопатическая желтуха, зуд, герпес, прогрессирующий отосклероз во время предшествующей беременности;

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Редко могут быть:

Со стороны органов ЖКТ : во время первых циклов лечения возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

Со стороны мочеполовой системы: нерегулярные, усиленные и продолжительные вагинальные кровотечения.

Со стороны кожных покровов: пигментация на коже (хлоазма), зуд.

Прочие: болезненность молочных желез, ослабление либидо.

Взаимодействие

Активность снижают ЛС , ускоряющие биотрансформацию стероидных гормонов: барбитураты, ненаркотические анальгетики (фенилбутазон), антибиотики (рифампицин, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), противоэпилептические средства (карбамазепин, фенитоин).

Способ применения и дозы

Внутрь, драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней — ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма ® , принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Меры предосторожности

Нельзя применять в качестве контрацептивного средства. До начала применения необходимо провести гинекологический контроль и ПАП-мазок, обследование молочных желез и функции печени, контроль АД , уровня холестерина в крови, анализ мочи. С осторожностью следует применять у лиц с сахарным диабетом, сопровождающимся изменениями сосудов, при артериальной гипертензии, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, порфирии, серповидно-клеточной анемии. Эффективность снижается при избыточном употреблении алкоголя. Следует прекратить прием препарата при учащении мигренеподобных головных болей, острых нарушениях зрения, слуха и других симптомах сенсорных дисфункций, остром тромбозе, тромбоэмболических нарушениях, застое желчи, желтухе, постоянном ощущении зуда, при обнаружении опухолей печени, значительном повышении АД , учащении эпилептических припадков, продолжительном постельном режиме, за 6 нед до хирургической операции. У пациенток с сахарным диабетом возможно изменение режима дозирования гипогликемических средств.

Условия хранения препарата Климонорм ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Климонорм ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

КЛИМОНОРМ

Драже круглые, желтого цвета (9 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, сахароза, декстроза (глюкоза), макрогол 35 000, поливидон К25 (повидон), тальк, магния карбонат основной, кальция карбонат, титана диоксид, железа оксид гидрат, воск карнаубский, вода очищенная.

Драже круглые, коричневого цвета (12 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, сахароза, декстроза (глюкоза), макрогол 35 000, поливидон К25 (повидон), тальк, магния карбонат основной, кальция карбонат, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид коричневый, воск карнаубский, вода очищенная.

21 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
21 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Противоклимактерическое лекарственное средство, содержащее эстроген и гестаген.

Эстрадиола валерат (эстроген) в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол.

Добавление гестагена левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем – комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем – 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Это связано главным образом с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин.

Способствует снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению ЛПВП, в результате этого значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня ТГ.

Полагают, что среди женщин в постменопаузе при применении ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки.

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизируется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После приема внутрь биодоступность эстрадиола составляет около 30%. C_max эстрадиола в плазме крови достигается через 2-3 ч, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max левоноргестрела в плазме крови достигается через 1-2 ч.

93-95% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и в меньшей степени – с желчью.

Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой; профилактика постменопаузного остеопороза; нормализация нерегулярных менструальных циклов; лечение первичной или вторичной аменореи.

Беременность; лактация; влагалищное кровотечение неясного происхождения; подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы; подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные); тяжелые заболевания печени; острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт); тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе; выраженная гипертриглицеридемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Пациентам с артериальной гипертензией, врожденной гипербилирубинемией (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатической желтухой или холестатическим зудом при беременности, при эндометриозе, миоме матки, сахарном диабете.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Со стороны половой системы: могут быть изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез, изменения либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны ЦНС: иногда – головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – учащенное сердцебиение, повышение АД, венозный тромбоз и тромбоэмболия.

Читать еще: Кальцемин адванс или кальций д3 никомед: характеристики препаратов, их сходства и различия, показания и противопоказания к применению, схема приема и дозировка

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, изменения массы тела.

Дерматологические реакции: иногда – кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Прочие: мышечные судороги, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Длительное лечение препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами), может повышать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, группы пенициллинов и тетрациклинов) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению содержания эстрадиола в крови.

Не применяется с целью контрацепции.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.

При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, обширных плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения (на 2.3% при применении в течение года), возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы (на 2.8% за год задержки), а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых 5 лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, получающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин не получающих ее.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшинному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, получающих ЗГТ, описано небольшое повышение АД , клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии, может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз при беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенным уровнем ТГ. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови, что повышает риск развития острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее пациенткам с сахарным диабетом при проведении ЗГТ требуется наблюдение.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов возможно увеличение размера миомы матки. В этом случае лечение следует прекратить.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ-излучения.

Следующие заболевания и состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ: эпилепсия, доброкачественная опухоль молочной железы, бронхиальная астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея. Хотя связь указанных заболеваний и состояний с проведением ЗГТ не доказана, такие пациентки при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), тяжелых заболеваниях печени.

С осторожностью при холестатической желтухе или холестатическим зудом при беременности.

Климонорм

Латинское название: Klimonorm

Код ATX: G03FB09

Действующее вещество: Левоноргестрел + Эстрадиол (Levonorgestrel + Estradiol)

Производитель: Jenapharm (Германия)

Описание актуально на: 19.12.17

Цена в интернет-аптеках:

Климонорм – противоклимактерическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде драже двух видов – желтого (9 штук) и коричневого (12 штук) цвета. Упаковывается в блистеры по 21 штуке.

Показания к применению

нормализация нерегулярных менструальных циклов;
заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при инволюционных изменениях мочеполового тракта и кожного покрова;
климактерические расстройства;
депрессивные состояния в климактерическом периоде;
признаки нехватки эстрогенов в результате гипогонадизма или естественной менопаузы, первичной дисфункции яичников у пациенток с неудаленной маткой или после стерилизации;
постменопаузный остеопороз – с целью профилактики;
первичная или вторичная аменорея – с целью лечения.

Противопоказания

влагалищное кровотечение неясной этиологии;
опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (доброкачественного или злокачественного характера);
предполагаемый или подтвержденный диагноз рака молочной железы.

Обострение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии в анамнезе или в настоящее время; предполагаемый или подтвержденный диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли или гормонозависимой предраковой патологии; выраженная гипертриглицеридемия; гиперчувствительность к компонентам препарата.

Тромбоэмболия или острый артериальный тромбоз (такие как инсульт, инфаркт миокарда); тяжелые патологии печени; беременность и грудное вскармливание.

Назначается с особой осторожностью при артериальной гипертензии, холестатическом зуде или холестатической желтухе при беременности, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Ротора, Дубина-Джонсона и Жильбера), при сахарном диабете, миоме матки, эндометриозе.

Инструкция по применению Климонорма (способ и дозировка)

Драже принимаются внутрь, проглатываются целиком с небольшим количеством воды. Время суток для приема препарата не имеет значение. Однако драже рекомендуется принимать в одно и то же время каждый день.

Читать еще: Фенистил гель: состав и свойства препарата, фармакологическое действие, показания и противопоказания для применения

Каждая упаковка рассчитана на 21 день приема.

При сохраненном менструальном цикле, прием драже следует начинать на 5 день менструации. При аменорее или очень редких менструациях и в постменопаузе препарат можно начинать принимать в любое время, при этом следует исключить наличие беременности.
В первые 9 дней приема следует принимать по 1 желтому драже, далее в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже.
После принятия 21 драже необходимо сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2 – 3 день после приема последнего драже).
После 7-дневного перерыва начинают новую упаковку. Первое драже следует принять в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
При пропуске приема препарата, его рекомендуется принять течение ближайших 12 – 24 ч. Если пропуск препарата составляет несколько дней, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные эффекты

Может вызвать следующие побочные действия:

Центральная нервная система: иногда – повышенная утомляемость, головная боль, тревожность, мигрень, депрессивные симптомы или головокружение.
Сердечно-сосудистая система: иногда – повышение АД, учащенное сердцебиение, тромбоэмболия и венозный тромбоз.
Пищеварительная система: возможны приступы тошноты, диспепсия, рецидив холестатической желтухи, рвота, вздутие живота (метеоризм), боль в животе.
Половая система: изменения интенсивности и частоты маточных кровотечений, дисменорея, прорывные кровотечения, изменения вагинальных выделений, межменструальные кровянистые выделения (ослабляющиеся в ходе лечения), состояние, подобное предменструальному синдрому, изменения либидо, увеличение, напряжение и/или болезненность молочных желез.
Дерматологические реакции: иногда – хлоазма, кожные высыпания, узловатая эритема, кожный зуд.
Обмен веществ: изменения массы тела, возможны отеки.
Другое: непереносимость контактных линз, мышечные судороги, аллергические реакции, нарушения зрения.

Передозировка

При передозировке препаратом возможно появление следующих симптомов: приступы тошноты, вагинальное кровотечение, рвота.

В этом случае рекомендуется симптоматическое лечение. Специального антидота нет.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Фемостон, Клиогест, Климодиен.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Климонорм – противоклимактерический комбинированный препарат, включающий в свой состав эстрадиол и левоноргестрел. Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, последующая комбинация эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем – 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол позволяет восполнить дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы. Предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов.

Терапия препаратом оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность и замедляет процесс образования морщин. Способствует снижению уровня общего холестерина.

Особые указания

Не используется с целью контрацепции.
Перед возобновлением или началом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) женщине следует пройти тщательную гинекологическую и общемедицинскую диагностику (в том числе цитологическое обследование цервикальной слизи и молочных желез), исключить беременность. Помимо этого, нужно исключить нарушения свертывания крови. Время от времени необходимо проводить контрольные обследования.
При необходимости контрацепции рекомендуется использовать негормональные методы (за исключением температурного и календарного методов). В случае подозрения на беременность прием драже следует приостановить до тех пор, пока она не будет исключена.
При возникновении симптомов тромботических нарушений следует немедленно прекратить терапию.
При продолжительной монотерапии эстрогенами возрастает риск развития карциномы или гиперплазии эндометрия.
В ходе исследований установлено, что добавление гестагенов сокращает риск рака и гиперплазии эндометрия.
По данным результатов наблюдательных исследований и клинических испытаний было обнаружено повышение риска возникновения рака молочной железы у пациенток, получающих ЗГТ на протяжении нескольких лет. Это может быть обусловлено биологическим действием ЗГТ, более ранней диагностикой или сочетанием обоих факторов. С увеличением длительности терапии относительный риск возрастает (при использовании на протяжении года – на 2,3%). В течение первых 5 лет после отмены ЗГТ повышенный риск постепенно снижается до нормального уровня.
По данным многочисленных исследований рак молочной железы, обнаруженный у женщин, получающих ЗГТ, более дифференцированный, нежели у женщин не получающих ее.
На фоне использования половых стероидов, к которым относятся и препараты ЗГТ, в редких случаях отмечались доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Иногда эти опухоли вызывали внутрибрюшинное кровотечении, представляющее угрозу для жизни. При симптомах внутрибрюшинного кровотечения, увеличенной печени или болях в верхней части живота, при дифференциальной диагностике требуется учесть риск наличия опухоли печени.
Известно, что эстрогены повышают литогенность желчи. Некоторые пациентки предрасположены к появлению желчнокаменной болезни при терапии с использованием эстрогенов.
Следует немедленно отменить прием драже при развитии необычайно интенсивных и частых или мигренеподобных головных болей, а также других признаков – возможных предвестников инсульта головного мозга.
При невыраженных функциональных нарушениях печени, в том числе при разных формах гипербилирубинемии (к примеру, синдром Ротора или Дубина-Джонсона) требуется проводить периодический анализ функции печени, а также наблюдение врача. При ухудшении функциональных показателей печени ЗГТ следует прекратить.
При рецидивах холестатического зуда или холестатической желтухи, наблюдавшихся в первый раз при предшествующей терапии половыми стероидными гормонами или при беременности, нужно немедленно отменить ЗГТ.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с умеренно повышенным уровнем ТГ. Применение ЗГТ в подобных случаях может спровоцировать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови. В свою очередь это повышает риск возникновения острого панкреатита.
У некоторых женщин под воздействием ЗГТ могут наблюдаться нежелательные симптомы стимуляции эстрогенами (напримеру, маточное кровотечение патологического характера). Персистирующие или частые маточные кровотечения на фоне терапии Климонормом являются показанием для диагностики эндометрия.
Хотя ЗГТ может влиять на толерантность и периферическую инсулинорезистентность к глюкозе, изменять схему терапии для больных сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом при приеме препарата необходимо врачебное наблюдение.
Если терапия нерегулярных менструальных циклов не даст желаемых результатов, рекомендуется провести обследование для исключения патологий органического характера.
Под влиянием эстрогенов существует риск увеличения размера миомы матки. В данном случае лечение Климонормом нужно прекратить.
При подозрении на наличие пролактиномы перед использованием драже следует исключить эту болезнь.
При развитии рецидива эндометриоза вследствие прохождения ЗГТ рекомендуется прекратить лечение.
Прием половых стероидов способен влиять на биохимические функциональные показатели щитовидной железы, печени, почек и надпочечников, а также на содержание в плазме транспортных белков (показатели углеводного обмена, фибринолиза и коагуляции, липопротеиновые/липидные фракции и кортикостероидсвязывающий глобулин).
Во время проведения ЗГТ пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать УФ-излучения или продолжительного пребывания на солнце.
На фоне ЗГТ могут возникать или усугубляться следующие состояния и патологии: бронхиальная астма, эпилепсия, малая хорея, опухоль молочной железы (в частности, доброкачественного характера), отосклероз, мигрень, системная красная волчанка, порфирия. Такие пациентки должны находиться под тщательным врачебным надзором.
Влияние на способность к управлению сложными механизмами и вождению автотранспортных средств не установлено.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат противопоказан во время беременности и при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте.

В пожилом возрасте

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), тяжелых заболеваниях печени.

Назначать с осторожностью при холестатической желтухе или холестатическом зуде во время беременности.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе при различных формах гипербилирубинемии (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора), требуется врачебное наблюдение и периодические исследования функции печени.

При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

Лекарственное взаимодействие

Перед применением Климонорма следует отказаться от приема гормональных контрацептивов. Их рекомендуется заменить на негормональные контрацептивы.
Длительная терапия препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами), может повышать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Поэтому следует избегать одновременного применения с гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином.
В некоторых случаях совместное применение с определенными антибиотиками (например, группы пенициллинов и тетрациклинов) может привести к снижению уровня эстрадиола.
Парацетамол и ему подобные препараты могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.
Во время терапии препаратом следует избегать чрезмерного потребления алкоголя, так как этом может привести к повышению содержания эстрадиола в крови.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Срок годности – 5 лет.

Цена в аптеках

Цена Климонорм за 1 упаковку начинается от 501 рубля.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

голоса

Рейтинг статьи