Флемоклав Солютаб: фармакологическое действие препарата, показания к применению и дозировки, лекарственное взаимодействие и действующее вещество

Флемоклав Солютаб – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

МНН или группировочное название:

амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма:

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: амрксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) – 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) -148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза – 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 125,9 мг, кросповидон – 64,0 мг, ванилин – 1,0 мг, ароматизатор мандариновый – 9,0 мг, ароматизатор лимонный – 11,0 мг, сахарин – 13,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтого цвета, без риски, имеющие маркировку «425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

КодАТХ: [J01CR02]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих фамположительных и фамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки, (чувствительные к метициллину).

Грамположительные анаэробы:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановои кислотой

Грамотрицательные аэробы:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококки группы Viridans 2

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Прочие:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 – для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 – штаммы этих видов бактерий не продуцируют р-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Оба действующих вещества препарата Флемоклав Солютаб®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (t_max), и составляет 12 мкг/мл (Сmax), клавулановой кислоты – через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкгч/л и 6 мкгч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Флемоклав Солютаб в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4- гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина- 1,1 часа, клавулановой кислоты – 0,9 часа.

Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # , Moraxella catarrhalis # и Streptococcus pyogenes.

• Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # и Moraxella catarrhalis # .

• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae 1 (преимущественно Escherichia coli # ), Staphylococcussaprophyticusи видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae #

• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes и видами рода Васteroides # .

• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus # , при необходимости возможно проведение длительной терапии.

• Одоногенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб , поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Флемоклав солютаб ®

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки диспергируемые продолговатой формы, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски и имеющие маркировку “424” и лого фирмы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 327.3 мг, кросповидон – 100 мг, ванилин – 1 мг, абрикосовая отдушка – 9 мг, сахарин – 9 мг, магния стеарат – 5 мг.

4 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. T_Cmax – 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина – 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты – 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч C_max амоксициллина – 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина – 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг C_max амоксициллина – 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.21-3.19 мкг/мл.

После в/в введения в дозах 1000/200 мг и 500/100 мг C_max амоксициллина – 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты – 28.5 и 10.5 мкг/мл.

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Связывание с белками плазмы: амоксициллин – 17-20%, клавулановая кислота – 22-30%.

Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин – на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота – на 50%.

Читать еще: Трихопол таблетки: инструкция по применению, от чего назначают, фармакологическое действие, показания и противопоказания, плюсы препарата, аналоги, цена и отзывы

T_1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг – 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч – для клавулановой кислоты соответственно. T_1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг – 0.9 и 1.07 ч – для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч – для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекций в хирургии.

Режим дозирования

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Детям до 12 лет – в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес – 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше – при инфекциях легкой степени тяжести – 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях – 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 500 мг 2 раза/сут или 250 мг 3 раза/сут. При инфекциях тяжелой степени тяжести и инфекциях дыхательных путей – 875 мг 2 раза/сут или 500 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет – 6 г, для детей до 12 лет – 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет – 600 мг, для детей до 12 лет – 10 мг/кг массы тела.

При затруднении глотания у взрослых рекомендуется применение суспензии.

При приготовлении суспензии, сиропа и капель в качестве растворителя следует использовать воду.

При в/в введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости – 4 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 г. Для детей 3 мес-12 лет – 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях – 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде – 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде – 25 мг/кг 3 раза/сут.

Продолжительность лечения – до 14 дней, острого среднего отита – до 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в. При более длительных операциях – по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин: внутрь – 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в – 1 г, затем по 500 мг в/в; при КК меньше 10 мл/мин – 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе – 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях – холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный “волосатый” язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях – флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко – многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко – эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам); инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); фенилкетонурия; эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг).

Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Детям до 12 лет – в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес – 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше – при инфекциях легкой степени тяжести – 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях – 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Максимальная суточная доза амоксициллина для детей до 12 лет – 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для детей до 12 лет – 10 мг/кг массы тела.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола – риск развития кровотечений “прорыва”.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Флемоклав Солютаб

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Флемоклав Солютаб – антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Форма выпуска и состав

Флемоклав Солютаб выпускается в форме продолговатых диспергируемых таблеток от белого до желтого цвета с точечными коричневыми пятнами. На поверхности таблеток нанесены логотип производителя и маркировка «421», «422», «424» либо «425». Препарат расфасован в блистеры (по 4 либо 7 шт.) и упакован в картонные пачки (2 или 5 блистеров в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

действующие вещества: амоксициллин – 125/250/500/875 мг, клавулановая кислота – 31,25/62,5/125/125 мг соответственно;
вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ванилин, ароматизаторы абрикосовый, лимонный, мандариновый, сахарин.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб используется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызываются чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит);
инфекционные заболевания нижних отделов дыхательных путей (бронхопневмония, долевая пневмония, хронический бронхит в стадии обострения);
инфекции мочеполового тракта (уретрит, пиелонефрит, цистит, инфекционные заболевания женских половых органов);
гонорея, которая вызывается Neisseria gonorrhoeae;
инфекционные заболевания мягких тканей и кожных покровов;
одонтогенные инфекции (верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом, периодонтит);
инфекции суставов и костей, которые вызываются Staphylococcus aureus и нуждаются в длительной терапии (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
ступенчатая терапия других смешанных инфекций (послеродовый и интраабдоминальный сепсис, септический аборт) (только для таблеток в дозе 875/125 мг).

Противопоказания

присутствие в анамнезе нарушений функции печени (в том числе развитие желтухи) на фоне приема клавулановой кислоты и/или амоксициллина;
возраст до 2 лет;
возраст до 12 лет и/или масса тела менее 40 кг (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
почечная недостаточность при КК ≤ 30 мл/мин (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам), а также любым компонентам препарата.

Читать еще: Аквалор Норм: что за препарат и как его использовать, способ применения и режим дозирования, лекарственное взаимодействие

Препарат применяется с осторожностью в следующих случаях:

тяжелая печеночная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность (кроме таблеток в дозе 875/125 мг);
заболевания ЖКТ (в том числе наличие в анамнезе колита, связанного с применением пенициллинов).

Способ применения и дозировка

Для достижения максимального эффекта Флемоклав Солютаб рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком и запивать стаканом воды. Также таблетку можно растворить в воде (минимум 30 мл), хорошо размешав перед употреблением.

Минимальная длительность курса антибактериальной терапии – 5 суток, однако лечение без пересмотра клинической ситуации не должно длиться более 14 суток. В случае необходимости может проводиться ступенчатая терапия (на начальных этапах препарат принимается парентерально, после чего осуществляется переход на пероральную форму).

Детям в возрасте от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг назначаются таблетки 125/31,25 мг или 250/62,5 мг в суточной дозе не более 2400/600 мг. Дозировка подбирается в зависимости от клинической ситуации и составляет для данной категории пациентов от 20/5 мг/кг до 60/15 мг/кг в сутки (разделяется на 3 приема). Детям младше 6 лет рекомендуется давать Флемоклав Солютаб в растворенном виде.

Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослых составляет 500/125 мг 3 раза в сутки.

При лечении пациентов с нарушением функции печени препарат применяется с осторожностью при регулярном контроле функции печени.

Корректировать дозу препарата при терапии лиц пожилого возраста не требуется. При лечении пожилых пациентов с патологиями функции почек доза должна корректироваться в соответствии с представленной ниже информацией.

Дозировка при нарушении функции почек

При почечной недостаточности выведение действующих веществ препарата через почки замедляется. Рекомендуемая доза рассчитывается в зависимости от тяжести нарушения.

При КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При КК от 10 до 30 мл/мин рекомендуется следующая дозировка:

дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 2 раза в сутки (не более 500/125 мг 2 раза в сутки);
дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 2 раза в сутки.

При КК менее 10 мл/мин рекомендуется следующая дозировка:

дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки (не более 500/125 мг 1 раз в сутки);
дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе рекомендуется следующая дозировка:

дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки плюс дополнительно аналогичная доза перед диализом и после него;
дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 1 раз в сутки плюс дополнительно аналогичная доза перед диализом и после него.

Лечение пациентов данной категории рекомендовано проводить с использованием препаратов для парентерального применения.

Побочные действия

кровеносная и лимфатическая системы: редко – обратимая лейкопения (в том числе нейтропения), обратимая тромбоцитопения; очень редко – эозинофилия, удлинение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая), обратимый агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения, тромбоцитоз;
нервная система: нечасто – головная боль, головокружение; очень редко – бессонница, обратимая гиперактивность, изменение поведения, возбуждение, тревога, судороги (при нарушениях функции почек и приеме высоких доз);
иммунная система: очень редко – аллергический васкулит, анафилактические реакции, ангионевротический отек, развитие сходного с сывороточной болезнью синдрома;
почки и мочевыводящие пути: очень редко – кристаллурия, гематурия, интерстициальный нефрит;
паразитарные и инфекционные заболевания: часто – развитие кандидоза слизистых оболочек и кожи;
кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд, крапивница, сыпь; редко – многоформная эритема; очень редко – развитие острого генерализованного экзантематозного пустулеза, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса – Джонсона, буллезного эксфолиативного дерматита;
печень и желчевыводящие пути: нечасто – умеренное повышение активности АЛТ и/или ACT (у принимающих бета-лактамные антибиотики пациентов); очень редко – холестатическая желтуха и гепатит (у принимающих антибиотики пенициллинового ряда и цефалоспорины больных), увеличение концентрации ЩФ (щелочной фосфатазы) и билирубина. Побочные эффекты со стороны печени главным образом наблюдаются у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Подобные реакции у детей наблюдаются очень редко. Перечисленные выше симптомы являются обратимыми и зачастую развиваются во время либо сразу после завершения лечения, однако в отдельных случаях они могут проявляться в течение нескольких недель после окончания терапии. Побочные эффекты со стороны печени могут являться достаточно тяжелыми, вплоть до летальных исходов в исключительно редких случаях (в основном речь идет о лицах с серьезной сопутствующей патологией или пациентах, принимающих параллельно потенциально гепатотоксичные препараты).

Также при приеме препарата Флемоклав Солютаб наблюдаются следующие нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы:

взрослые: очень часто – диарея; часто – рвота, тошнота;
дети: часто – тошнота, диарея, рвота;
общие для обеих категорий: часто – появление тошноты и других реакций со стороны ЖКТ при приеме больших доз препарата (данные эффекты обычно исчезают при употреблении таблеток в начале приема пищи); нечасто – нарушения пищеварения; очень редко – индуцированный приемом антибиотиков колит (в том числе геморрагический и псевдомембранозный), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык.

Особые указания

В целом препарат переносится хорошо и имеет свойственные всем пенициллинам низкие показатели токсичности. При длительной терапии необходимо периодически проводить оценку функции печени, почек и кроветворения.

Перед назначением препарата Флемоклав Солютаб необходимо составить подробный анамнез, включающий информацию о предшествующих аллергических реакциях (на цефалоспорины, пенициллины или другие вещества).

В клинической практике описаны серьезные (вплоть до летальных) реакции гиперчувствительности на пенициллины. При возникновении аллергических реакций на Флемоклав Солютаб прием препаратанеобходимо немедленно прекратить и начать соответствующее альтернативное лечение. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности рекомендовано немедленное введение эпинефрина. Кроме данной меры также могут потребоваться оксигенотерапия, введение ГКС внутривенно и обеспечение проходимости дыхательных путей (в том числе интубация).

При появлении аллергических реакций со стороны кожного покрова прием препарата необходимо прекратить.

Флемоклав Солютаб не рекомендуется назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз: амоксициллин может вызывать у лиц с данным заболеванием кореподобную сыпь, затрудняющую процесс диагностики заболевания.

При длительном приеме препарата возможно чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов.

Имеются данные об отдельных случаях развития при приеме антибиотиков

псевдомембранозного колита различной степени тяжести (от легкого до угрожающего жизни). Данный факт необходимо учитывать при лечении пациентов с диареей во время либо после использования антибиотиков: при выраженной или длительной диарее либо появлении спазмов в животе необходимо немедленно отменить Флемоклав Солютаб и провести соответствующее обследование.

При применении высоких доз препарата, а также у пациентов с нарушением функции почек возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях (преимущественно при парентеральной терапии) может возникать кристаллурия. Для профилактики образования кристаллов амоксициллина при использовании высоких доз амоксициллина необходимо поддерживать адекватный диурез и принимать достаточный объем жидкости.

При приеме препарата содержание амоксициллина в моче может повышаться, что приводит к ложноположительным результатам пробы Фелинга, Бенедикта и некоторых других методов определения глюкозы в моче, поэтому при назначении соответствующего лечения рекомендовано использование глюкозооксидазного метода.

Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание альбумина и иммуноглобулина G с мембранами эритроцитов, поэтому возможно развитие ложноположительных результатов пробы Кумбса.

В препарате Флемоклав Солютаб содержится следующее количество калия:

таблетки 125/31,25 мг – 0,16 ммоль (6,13 мг);
таблетки 250/62,5 мг – 0,32 ммоль (12,3 мг);
таблетки 500/125 мг – 0,64 ммоль (24,53 мг).

При приеме калия в количестве > 1 ммоль в сутки пациентами со сниженной функцией почек и больными, которые находятся на контролируемой калиевой диете, необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль.

Флемоклав Солютаб не вызывает привыкания, лекарственной зависимости и реакций эйфории.

В ходе исследований репродуктивной функции у животных парентеральное и пероральное введение комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не приводило к развитию тератогенных эффектов.

В период беременности Флемоклав Солютаб используется только в тех случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Разрешается применять препарат в период лактации. Проникновение в грудное молоко следовых количеств действующих веществ может вызвать у находящихся на грудном вскармливании детей диарею, сенсибилизацию или кандидоз слизистых оболочек ротовой полости. При развитии подобных эффектов кормление грудью необходимо прервать.

Флемоклав Солютаб может вызывать побочные эффекты, при которых необходимо с осторожностью заниматься управлением движущимися механизмами или транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

пробенецид: повышение концентрации и персистенция (длительное присутствие) амоксициллина в крови;
аллопуринол: при одновременном приеме с амоксициллином возможно развитие кожных аллергических реакций;
метотрексат: увеличение токсичности метотрексата;
комбинированные пероральные контрацептивы: снижение эффективности последних;
аценокумарол, варфарин: в редких случаях возможно увеличение МНО;
микофенолата мофетил: снижение концентрации микофеноловой кислоты примерно на 50%;
непрямые антикоагулянты: увеличение протромбинового времени (повышение MHO).

Аналоги

Аналогами препарата Флемоклав Солютаб являются: Бактоклав, Амовикомб, Кламосар, Амоксиклав, Амоксиклав Квиктаб, Бетаклав, Амоксиван, Амоксициллин + Клавулановая кислота, Аугментин, Верклав, Новаклав, Аугментин СР, Аугментин ЕС, Медоклав, Арлет, Панклав 2Х, Рапиклав, Ранклав, Фибелл, Экоклав, Фораклав.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ