2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Бонвива уколы, инъекции: что за препарат и как его использовать, правила введения и механизм действия, фармакологические свойства лекарства

Содержание

Бонвива уколы: инструкция по применению

Препарат Бонвива содержащий ибандроновую кислоту является средством, которое ингибирует резорбцию костных тканей, возникающих в потменопаузный период у женщин во время остеопороза.

Форма выпуска препарата, его состав и упаковка

Выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для внутривенного введения. Фасовка по 3 мл в шприц-тюбике. 1мл препарат содержит ибандроната натрия 1,125 мг и 3,375 мг, что пропорционально ибандроновой кислоте в количестве 1 и 3 мг.

Также в состав входят такие дополнительные вещества: хлорид натрия 8,6 мг, ледяная уксусная кислота 0,51 мг, ацетат натрия 0,204 мг и воду для инъекций до 1 мл.

Шприц тюбики в комплекте со стерильной иглой для инъекций вложены в пластиковый контейнер, который упакован в картонную пачку.

Механизм действия

Угнетает резорбцию кости и активность остеокластов. Является азотсодержащим активным бисфософонатом. В процессе действия ибандроновая кислота останавливает деструкцию костей, которая возникает из-за снижения активности и работы половых желез, роста опухолей, ретиноидов.

Препарат в терапевтических дозах не влияет на минерализацию костей и не оказывает непосредственного влияния на образование тканей кости, нормализирует скорость обновления костной ткани, доводя ее до уровня в репродуктивный период. Все это приводит к увеличению костной массы, снижению частоты переломов.

Благодаря высокой активности и широкому терапевтическому диапазону есть возможность гибкого подбора доз.

Фармакокинетика

Не доказано что проявление терапевтического действия препарата зависит от уровня ибандроновой кислоты в плазме крови. При проникновении в общий кровоток вещество быстро абсорбируется костной тканью или переходит на вывод через мочевыделительную систему. 40-50% всей введенной ибандроновой кислоты сразу же переходят в костный материал и там накапливается.

Нет достоверной информации о том, что ибандроновая кислота проходит метаболический процесс, поэтому то количество вещества, которое не осело в костной ткани, выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения лекарства из организма составляет 10-72 часа. Концентрация вещества в кровяном русле снижается очень быстро и в течение первых 3 часов падает до 10% от максимальной.

Общий клиренс 84-160 мл/мин, а почечный 50-60% от общего, что связанно с абсорбцией препарата костями.

Фармакокинетика препарата не меняется с изменением пола пациента или его расовой принадлежности.

У больных с нарушением функции почек наблюдается снижение общего и почечного клиренса, однако увеличение концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови не оказывало негативного воздействия на переносимость препарата. Поэтому не проводят изменение стандартной дозировки препарата.

Так как действующее вещество не проходит метаболизм в печени и данный орган не оказывает существенного влияния на эффективность ибандроновой кислоты, то пациенты, у которых наблюдается нарушение функции печени, не требуют коррекции дозы.

Кинетические свойства препарата также не зависят от возраста пациента, поэтому пожилые больные не нуждаются в изменении дозы.

Препарат не используется для лечения лиц, возраст которых не достиг 18 лет.

Когда принимать

Терапия остеопороза в период постменопаузы у женщин, коррекция повышенного риска переломов. Бонвива снижает вероятность перелома позвонков, не установлено влияние на возможность перелома шейки бедра.

Когда и кому нельзя принимать

  • пониженный уровень кальция в крови (перед ведением препарата необходимо устранить данное состояние)
  • тяжелые дисфункции почек
  • период вынашивания ребенка и кормление грудью
  • дети до 18 лет
  • индивидуальная чувствительность к действующему веществу или другим ингредиентам препарата.

Как принимать и в каких дозах

Раствор препарата допускается вводить только внутривенно. Инъекцию должен проводить специалист, который сможет избежать попадания вещества в артерию или в окружающие ткани.

Готовый препарат необходимо обязательно перед ведением изучить на наличие визуально видимых включений, примесей и изменение окраски. Иглы для введения используют те, которые идут в комплекте со шприц-тюбиками в упаковке. Данные инструменты используют только однократно.

Инъекцию проводят внутривенно, в течение 15-30 сек 1 раз в месяц в количестве 3 мг. Также рекомендуют дополнительно прием препаратов, содержащий витамин D и кальций.

Если был допущен пропуск очередной инъекции, необходимо сделать введение препарата сразу как представится такая возможность и продолжать лечение с прежней кратностью — 1 раз в 3 месяца. Нельзя учащать введение препарата и выполнять инъекцию чаще, нежели 1 раз в 3 месяца.

В период проведения лечения следует держать под контролем работу почек и содержание в крови кальция, фосфора и магния.

Нарушение функций печени и почек не требует изменение дозы препарата.

Людям пожилого возраста корректировать дозировку не нужно.

Передозировка

При передозировке происходит снижение кальция фосфора и магния в крови.

Помощь при передозировке: данные явления можно корректировать внутривенным введением кальция глюконата, магния сульфата и калия фосфата. Если с момента введения препарата прошло 2 и более часа, то проведение диализа не эффективно.

Лекарственное взаимодействие

Так как ибандроновая кислота не задействует транспортные системы, не подвергается метаболизму и выводится только почками, то очевидно, что препарат не препятствуют, и не стимулирует фармакокинетические процессы других препаратов.

Раствор для инъекций Бонвива несовместим с другими растворами для введения, в том числе с кальцийсодержащими препаратами.

Период беременность и кормления грудью

Клинических испытаний препарата Бонвива у беременных женщин не проводилось. Нет доказательств его эмбриотоксичности или тератогенности. В то же время испытания на животных показали уменьшение количества эмбрионов, нарушение родового процесса, увеличение аномалий развития плодов.

Нет данных о проникновении ибандроновой кислоты в грудное молоко женщин. У животных через 24 часа наблюдается 5% от максимальной концентрации в молоке.

Возможные побочные эффекты

Как и другие препараты данной группы Бонвива приводит к падению уровня кальция в плазме крови.

Побочные эффекты после приема препарата Бонвива обычно характеризуются легкой или средней степенью выраженности и не требовали отмены лечения. Наиболее часто развивается гриппоподобный синдром – миалгия, лихорадка, озноб, боли в костях, потеря аппетита. Обычно данная симптоматика возникает после введения первой дозы препарата 3мг. Продолжительность данного состояния небольшая и устраняется оно самостоятельно без коррекции терапии.

Со стороны органов ЖКТ: диспепсические явления, вздутие, нарушение стула, воспаление слизистой желудка и кишечника.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах и суставах, остеоартрит.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, депрессивные состояния, головокружение.

Со стороны кожных покровов: аллергическая реакция, отек, крапивница.

Со стороны зрительной системы: воспалительные заболевания оболочек глаза.

Читать еще:  Аэртал порошок: состав и характеристика препарата, фармакологическое действие, показания к применению и противопоказания, отзывы покупателей

Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь; редко — ангионевротический отек, крапивница, отек лица.

В целом: слабость, инфекции почек и половой системы, повышение артериального давления, повышение уровня холестерина в крови, бронхит. Иногда возникает нарушение структуры ткани в месте введения – флебит, тромбофлебит, гиперчувствительность.

Как и сколько хранить

Бонвива уколы следует хранить при температуре не выше 30°С. Беречь от детей. Не применять больше 2 лет с момента выпуска препарата.

Как отпускают из аптеки

Препарат Бонвива относится к рецептурной группе.

Бонвива уколы аналоги

Аналоги по фармакологической группе (Антиостеопорозные средства — биофосфонаты): Алендрокерн таблетки, Алендронат таблетки, Бондронат таблетки, Бонефос уколы, Бонефос таблетки, Клобир уколы, Осталон таблетки, Остерепар таблетки, Памидронат медак уколы, Теванат таблетки, Фороза таблетки, Фосамакс таблетки

Бонвива шприц-тюбик цена

Бонвива раствор для внутривенных инъекций 3мг/3мл — от 4900 руб.

Бонвива ®

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.6 мг, уксусная кислота ледяная — 0.51 мг, натрия ацетата тригидрат — 0.204 мг, вода д/и — до 1 мл.

3 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной в контейнере пластмассовом — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

Ибандроновая кислота — высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

В/в введение препарата Бонвива ® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела и поясничного отдела позвоночника (L2-L4) на 2.4%, 2.3%, 3.8% и 4.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива ® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива ® 3 мг в/в снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг. Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85-87%.

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. Выведение

После внутривенного введения 40-50%) дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК ® , как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Наиболее частой побочной реакцией являлся гриппоподобный синдром. Преходящие гриппоподобные симптомы отмечались обычно после введения первой дозы препарата Бонвива ® , применяемого в дозе 3 мг 1 раз в 3 месяца, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались самостоятельно без коррекции терапии. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (≥1/100, ® в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто — боли в костях; редко — атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко — остеонекроз челюсти**.

Со стороны нервной системы и психики: часто — головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.

Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь; редко — ангионевротический отек, крапивница, отек лица.

Со стороны органа зрения: редко — воспалительные заболевания глаз**.

Со стороны организма в целом: часто — гриппоподобный синдром, слабость, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто — реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, астения; редко — реакции гиперчувствительности.

** Выявлено в ходе постмаркетингового применения (см. ниже).

Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию, лучевую терапию, применение ГКС и недостаточную гигиену полости рта.

Нарушения со стороны органа зрения

При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Противопоказания к применению

  • гипокальциемия (до начала применения Бонвивы, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);
  • тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или КК ® при беременности отсутствует.

В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.

Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушение функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек (КК 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При КК ® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением ГКС.

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, в т.ч. и препарата Бонвива ® , возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами. Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии применения препарата Бонвива ® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инструкция по утилизации препарата

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

  • нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
  • все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
  • необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
  • следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
  • следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива ® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Передозировка

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бонвива ® раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.

Бонвива уколы : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций 3 мг/3 мл в шприц-тюбиках, 3 мл

Состав

1 шприц-тюбик содержит

активное вещество – кислоту ибандроновую 3,0 мг (в виде 3,375 мг натрия ибандроната моногидрата),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота.

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови, так как органом-мишенью является костная ткань. При ежедневном режиме введения достигается такая же эффективность, как так и при интермиттирующем.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40–50% ибандроната после внутривенного введения выводится из циркуляторного русла посредством костной абсорбции, остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Период полувыведения может варьировать от 10 до 72 часов. Это зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после внутривенного введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает степень захвата вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно пациентов африканского происхождения данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК

Показания к применению

— постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов

Способ применения и дозы

Для внутривенного введения. Соблюдать правила внутривенного введения лекарственных средств. Препарат нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другими внутривенно вводимыми лекарственными средствами.

Рекомендуемая доза составляет 3 мг внутривенно 1 раз в 3 месяца. Дозу вводят посредством внутривенной инъекции в течение 15-30 секунд.

Во время лечения пациент должен принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин Д.

Если доза не введена вовремя, инъекцию необходимо сделать в любое удобное время. Последующую инъекцию делают через 3 месяца после даты последнего введения.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения должна систематически пересматриваться лечащим врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента на основании тщательной оценки польза/риск, особенно после применения препарата в течение 5 лет и выше.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при креатинине сыворотки 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) и менее или при КК 30 мл/мин и выше.

Препарат Бонвива в виде раствора для внутривенных инъекций не рекомендуется назначать пациентам, с креатинином сыворотки более 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл), или при КК

Побочные действия

Данные о профиле безопасности препарата Бонвива, раствор для внутривенных инъекций, получены из клинических исследований и постмаркетиногового опыта применения.

— гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор

— артралгия, миалгия, костно-мышечные боли, боли в спине

— гриппоподобный синдром, утомляемость

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Препарат несовместим с растворами, содержащими кальций и другими растворами для внутривенного введения.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны, так как ибандронат не подавляет и не индуцирует активность изоэнзимов печени Р450. Более того, связывание с белками плазмы при введении терапевтических доз очень низко, поэтому ибандронат не вытесняет другие вещества. Ибандронат выделяется путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации. При выведении не затрагиваются транспортные системы, задействованные в выведении других лекарств.

При изучении фармакокинетического взаимодействия у женщин постменопаузального периода не выявлено какого-либо взаимодействия с тамоксифеном или препаратами гормонозаместительной терапии (эстрогенами). Не наблюдалось взаимодействия с мелфаланом и преднизолоном при введении внутривенном введении Бонвивы пациенткам, получавшим лечение по поводу множественной миеломы.

Особые указания

Осуществлять внутривенное введение Бонвивы следует с особой осторожностью, чтобы не попасть в артериальное русло или околососудистое пространство, так как это может привести к повреждению тканей.

В случае, если Бонвива вводится в существующий катетер, «бабочку» или другие приспособления для внутривенного вливания, в качестве инфузата для промывки следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

При внутривенном введении Бонвивы может наблюдаться транзиторное снижение уровня кальция в крови.

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Зарегистрированы отдельные случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших инъекционную форму Бонвивы. В случае развития анафилактического шока или другой реакции повышенной чувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и принять соответствующие меры.

Пациенты, получающие лечение по поводу сопутствующих заболеваний препаратами, которые могут нарушить функцию почек, должны наблюдаться в период лечения более тщательно.

В связи с ограниченным клиническим опытом инъекционную форму Бонвивы не следует назначать пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови >200 мкмоль/л или с показателем клиренса креатинина

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки Бонвивы при внутривенном введении не существует. Возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии.

Лечение: клинически значимые изменения уровней кальция, фосфора и магния следует компенсировать внутривенным введением кальция глюконата, калия или натрия фосфата и магния сульфата, соответственно.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата разливают в шприц-тюбик объемом 5 мл, корпус которого изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень — из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. 1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный пластмассовый контейнер с контролем вскрытия.

По 1 шприц-тюбику вместе с контейнером с иглой для инъекций и инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Бонвива

Лекарственное средство Бонвива инструкция по применению относит к ингибиторам костной резорбции. Производится швейцарскими фармацевтами. Специалисты назначают этот препарат для лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы, как правильно принимать читайте, в этой статье. От чего помогает Бонвива, цены таблеток 150 мг и уколов в ампулах для инъекций в аптеках, реальные отзывы врачей и пациентов, а также аналоги для замены будут представлены в аннотации.

Таблетки Бонвива 150 мг

Формы выпуска и состав

Выпускается препарат в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток для приема внутрь и раствора для внутривенного введения.

В состав таблеток Бонвива входит 150 мг ибандроновой кислоты. Реализуются таблетки по 1 или 3 шт. в блистерах, упакованных в картонные пачки.

В 1 мл раствора Бонвива содержится 1 мг ибандроновой кислоты и вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная и инъекционная вода.

Реализуется раствор по 3 мл в шприц-тюбиках в комплекте со стерильной иглой для инъекций в пластмассовом контейнере.

Показания к применению

От чего помогают таблетки и раствор Бонвива?

Таблетки и уколы Бонвива показаны к применению для предупреждения переломов у женщин при постменопаузальном остеопорозе с целью снижения хрупкости костей.

Инструкция по применению Бонвиваа: дозировки и правила приема

Таблетки Бонвива принимают внутрь по 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок.

Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки в неделю.

При клиренсе креатинина

Для справки: средняя стоимость укола шприца 3 мл Бонвива составляет около 5100 рублей. Таблетки 150 мг стоят в Москве около 1520 рублей.

Условия отпуска и хранения

Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Отпускается по рецепту.

Аналогичные средства

Полный аналог Бондронат.

К средствам для лечения остеопороза относят:

  1. Остеопан;
  2. Андриол;
  3. Остеогенон;
  4. Бора Бора;
  5. Кальций Д3 Никомед;
  6. Остеотриол;
  7. Тилкотил;
  8. Ксидифон;
  9. Тобитил;
  10. Ретаболил;
  11. Акласта;
  12. Кальций Д3 Никомед Форте;
  13. Ван Альфа;
  14. Лизит (L-Лизин);
  15. Оссин;
  16. Этальфа;
  17. Фосаванс;
  18. Фосамакс;
  19. Фороза;
  20. Вектрум кальций;
  21. Аквадетрим;
  22. Кальцемин;
  23. Кальцемин Адванс;
  24. Вепрена;
  25. Бивалос;
  26. Эргокальциферол;
  27. Тридин;
  28. Остеохин;
  29. Осталон;
  30. Форстео;
  31. Аддитива кальций;
  32. Остеокеа раствор;
  33. Метандростенолон;
  34. Артромакс.
Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector
×
×
×
×