0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Вивитрол: инструкция по применению, описание, фармакология и фармакокинетика, совместимость с алкоголем, примерная стоимость, синонимы, отзывы пациентов

Содержание

Вивитрол

Состав

В состав порошка входит активный компонент налтрексон.

Растворитель в виде прозрачной бесцветной жидкости состоит из: кармеллоза натрия, полисорбата, натрия хлорида и воды для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается Вивитрол в форме порошка для приготовления суспензии, предназначенной для внутримышечного введения во флаконах 5 мл. В упаковку также входит специальный растворитель во флаконе 5 мл, шприц и иглы.

Фармакологическое действие

Препарат обладает действием, способным блокировать опиоидные рецепторы. Поэтому его используют при лечении алкогольной зависимости.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вивитрол является антагонистом опиоидных рецепторов, обладающим высоким сходством с опиоидными мю-рецепторами. При использовании данного препарата проявляется только его активность, направленная на блокирование опиоидных рецепторов.

Иногда во время лечения Вивитролом происходит необъяснимое сужение зрачка. Однако не отмечено развитие толерантности, а также психической или физиологической зависимости. Пациенты, имеющие физическую опиоидную зависимость, могут ощутить симптомы отмены. Предполагается, что данный препарат оказывает влияние на эндогенную опиоидную систему.

Установлено, что Вивитрол не относится к средствам аверсивного лечения и его применение не приводит к дисульфирамоподобным реакциям во время приёма алкоголя или опиатов.

Максимальная концентрация налтрексона при внутримышечном введении в составе плазмы крови обнаруживается уже спустя 2 ч. Следующий пик отмечается спустя 2-3 дня. Примерно через две недели происходит снижение его концентрации, но этого вполне достаточно для проявления терапевтического эффекта, который сохраняется не менее месяца.

Внутри организма налтрексон активно метаболизируется, в результате чего образуется несколько метаболитов, основным из которых является – 6-бета-налтрексол.

Выведение метаболитов и малой части неизменного препарата происходит преимущественно в составе мочи.

Показания к применению

Показаниями для назначения препарата являются:

  • лечение алкогольной зависимости, если пациенты способны не употреблять алкоголь в начале лечения;
  • предупреждение рецидива опиоидной зависимости, в результате перенесённой опиоидной детоксикации.

Важно, чтобы в начале лечения больные воздержались от приёма любых опиоидов. Кроме медикаментозной терапии программа устранения зависимости должна включать соответствующую психосоциальную поддержку.

Противопоказания к применению

Вивитрол не назначается пациентам:

  • принимающим наркотические анальгетики;
  • продолжающим во время лечения принимать опиоиды;
  • при острой отмене опиоидов;
  • не прошедших провокационную пробу налоксоном, а также получившие положительный результат анализа, подтверждающий наличие опиоидов в составе моче;
  • с тяжёлыми нарушениями функции печени;
  • при лактации, беременности;
  • в возрасте до 18 лет;
  • с высокой чувствительностью к препарату.

Побочные действия Вивитрола

При лечении данным препаратом могут возникать побочные действия, затрагивающие работу различных систем и органов. Возможны нарушения в деятельности пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, учащение позывов к дефекации, расстройство, болевые ощущения и дискомфорт в ЖКТ, сухость во рту, нарушение аппетита, анорексия.

Также не исключены отклонения в работе дыхательной, костно-мышечной и нервной системы, проявляемые: инфекционными поражениями верхних дыхательных путей, ларингитом, синуситом, фарингитом, артритом, болями и скованностью в суставах, болью в спине и конечностях, спазмами мышц, головной болью, сонливостью и так далее.

Кроме того, побочные эффекты затрагивают состояние кожи и подкожных тканей, проявляются общими и местными реакциями.

Инструкция на Вивитрол (Способ и дозировка)

Как указывает инструкция, вводить Вивитрол могут только медицинские специалисты, используя то, что имеется в упаковке.

Препарат рекомендуется вводить внутримышечно в область ягодиц, раз в месяц по 380 мг. Прочие формы введения или приёма раствора противопоказаны. При пропуске введения очередной дозировки, следующую инъекцию делают сразу при первой возможности.

Приготовление суспензии допускается только с применением растворителя, входящего в упаковку. Выполнять инъекцию также следует при помощи шприца и игл, представленных в комплекте. Аннотация к препарату содержит подробные рекомендации по приготовлению суспензии и введению препарата, которые необходимо строго соблюдать.

Передозировка

В случаях передозировки серьёзные отклонения возникают достаточно редко. К распространенным побочным явлениям относится развитие реакций в месте инъекции, проявление тошноты, болей в животе, сонливости и головокружений.

Поэтому лечение проводится в зависимости от проявившейся симптоматики.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Вивитрола с различными препаратами полностью не изучено. Как показывает клиническая практика, при сочетании этого препарата с другими лекарствами развития значимых симптомов не выявлено.

Особые указания

Чтобы избежать возникновения синдрома острой отмены или предупредить его обострение, пациентам с опиоидной зависимостью необходимо перед началом терапии прекратить применение опиоидов не меньше чем за 7-10 дней.

При этом нужно помнить, что отсутствие опиоидов в составе мочи не может служить достаточным подтверждением их отсутствия в организме. Поэтому с целью предупреждения последующего развития синдрома отмены до лечения Вивитролом требуется проведение провокационной пробы с налоксоном.

Условия продажи

В аптеках приобрести Вивитрол можно по рецепту.

Условия хранения

Инструкция сообщает, что хранить порошок с растворителем можно в холодильнике при 2-8°С. Препарат нельзя замораживать. Необходимо предотвратить проникновение света и доступ детей.

Вивитрол

Вивитрол: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Vivitrol

Код ATX: N07BB04

Действующее вещество: налтрексон (Naltrexone)

Производитель: Алкермес, Инк. (Alkermes, Inc.) (США), Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз, ЛЛС (Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC) (США)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Цены в аптеках: от 19470 руб.

Вивитрол – блокатор опиатных рецепторов головного мозга, не обладающий свойствами агониста, применяемый для снятия алкогольной и опиоидной зависимости.

Форма выпуска и состав

Вивитрол выпускают в форме порошка для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного (в/м) введения: порошкообразная масса от белого (почти белого) до светло-желто-коричневого цвета, не содержит видимых посторонних включений. Приложенный растворитель – бесцветная прозрачная жидкость, в которой порошок легко суспендируется, без агломератов, в белую или слегка желтовато-коричневатую суспензию, проходящую через иглу (в комплекте) без сопротивления или с небольшим сопротивлением; из иглы при этом не должен выходить растворитель без суспензии (по 430 мг во флаконах из стекла, вместимостью 5 мл в комплекте с растворителем – 4 мл, шприцем объемом 5 мл, одной короткой иглой для приготовления суспензии и двумя иглами для инъекций; в пачке картонной 1 комплект).

Читать еще:  Йога для исправления осанки: основные правила и эффективность терапии, комплекс асан и порядок их выполнения, полезные советы и рекомендации профессионалов

В 1 флаконе с порошком содержится (с учетом избытка 12,9%) действующее вещество: налтрексон [инкапсулированный в полимер: 75:25 DL JN1 (сополимер гликолевой и молочной кислот)] – 430 мг.

Один флакон рассчитан на приготовление 1 дозы (4 мл) готовой суспензии, с содержанием налтрексона – 380 мг.

В 1 флаконе с растворителем содержится натрия хлорид, полисорбат 20, натрия кармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Вивитрола – налтрексон, является антагонистом опиоидных рецепторов, обладающим наибольшим сродством к ОР-μ (опиоидным мю-рецепторам). Налтрексон не проявляет другой фармакологической активности, кроме блокады опиоидных рецепторов, но по невыясненным причинам способен вызывать сужение зрачка. Не способствует развитию толерантности либо психической/физиологической зависимости. Введение Вивитрола пациентам с физической опиоидной зависимостью вызывает у них симптомы отмены.

У пациентов с алкогольной зависимостью при приеме налтрексона происходит активизация нейробиологических механизмов, ответственных за уменьшение потребления алкоголя, их действие не в полной мере изучено, но предполагается, что оно связано с функцией эндогенной опиоидной системы.

Налтрексон, конкурентно связываясь с ОР-μ, блокирует действие опиатов. Блокаду действия налтрексона способно устранить введение высоких доз опиоидов, следствием чего может стать повышение высвобождения гистамина, сопровождающееся характерной клинической картиной. Связь с опиоидными рецепторами способна блокировать действие эндогенных опиоидных пептидов.

Поскольку налтрексон не относится к средствам аверсивной терапии, Вивитрол при употреблении опиатов или алкоголя дисульфирамоподобную реакцию не вызывает.

Фармакокинетика

  • абсорбция: для в/м введения налтрексона характерны два пика концентрации его уровня в плазме крови – начальный, достигающий максимального значения после введения примерно через 2 ч, и второй – спустя 2–3 дня. Снижаться концентрация вещества в плазме начинает приблизительно через 2 недели, процесс происходит постепенно, более 1 месяца ее показатели остаются измеримыми. Для налтрексона и его основного метаболита (6-бета-налтрексол) максимальная концентрация (Cmax) и суммарная концентрация в течение всего времени наблюдения (AUC) в плазме крови пропорциональны дозе Вивитрола, введенной в/м. При однократном введении 380 мг Вивитрола общая экспозиция налтрексона выше в 3–4 раза, чем при приеме внутрь по 50 мг/сут в течение 4 недель. Равновесная концентрация (Css) после первого введения достигается к концу междозового интервала, кумуляция налтрексона и его основного метаболита после повторного введения минимальна ( 3 мкл уменьшение количества тромбоцитов. Пациенты с опиоидной зависимостью, получавшие терапию в течение 24 недель, демонстрировали снижение уровня тромбоцитов в среднем до 62,8×10 3 мкл. В группе плацебо данный показатель был 39,9×10 3 мкл. Но при проведении рандомизированных контролируемых исследований у всех пациентов не были получены доказательства влияния Вивитрола на увеличение кровотечений.

Рост активности АСТ на фоне применения Вивитрол был таким же, как при приеме налтрексона перорально и составлял 1,5% в сравнении с 0,9% в группе плацебо.

Клинические исследования пациентов с опиоидной зависимостью длительностью до полугода показали, что в 89% случаев был поставлен диагноз гепатит С, в 41% случаев – ВИЧ-инфекция. В ходе исследований увеличение активности печеночных ферментов и ГГТ наблюдалось часто. Такие побочные явления с большей вероятностью наблюдались в группе пациентов, получающих терапию Вивитролом в дозе 380 мг, чем в группе плацебо. При этом в исследование не включали пациентов, у которых активность АЛТ или АСТ превышала верхнюю границу нормы (ВГН) больше чем в 3 раза. Такой рост активности ферментов наблюдался в 20% случаев при лечении Вивитролом и в 13% случае в группе плацебо.

При лечении опиоидной зависимости препаратом Вивитрол, активность АЛТ/АСТ в среднем возрастала на 61/40 МЕ/л, в группе плацебо – в среднем на 48/31 МЕ/л.

Повышение активности КФК (креатинфосфокиназы): в процессе клинических исследований пациентов, получающих инъекции Вивитрола, показатель, как правило, превышал в 1–2 раза ВГН. Аналогичные результаты наблюдались и при приеме пероральных форм налтрексона. Но известны случаи 4-кратного превышения ВГН при пероральном приеме налтрексона и даже 35-кратного повышения активности КФК при инъекциях Вивитрола.

При лечении опиоидной зависимости препаратом Вивитрол, активность КФК выше нормы в среднем возрастала у 39% больных, в группе плацебо – у 32%.

Известны случаи роста активности КФК по сравнению с ВГН: в группе плацебо – в 41,8 раза; в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол – в 22,1 раза.

При лабораторных исследованиях мочи методом иммуноферментного анализа возможны ложноположительные результаты на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Проводить такие исследования требуется в соответствии с информацией, приведенной в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациенты, у которых в процессе терапии возникает головокружение, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от других потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Влияние Вивитрола при беременности не изучено. Препарат применяют только в случае значительного превышения потенциальной пользы для матери над возможным риском для плода.

Вследствие перорального приема Вивитрола отмечалось выделение налтрексона и его первичного метаболита 6-бета налтрексола с грудным молоком. Ввиду того что они потенциально канцерогенны и могут вызвать серьезные побочные эффекты у грудных детей, во время лактации, в зависимости от степени значимости терапии для матери, лечение препаратом следует прекратить либо прервать грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения Вивитрола в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Пациентам с легкой почечной недостаточностью, при КК от 50 до 80 мл/мин, коррекции дозы налтрексона не требуется. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется назначать Вивитрол с осторожностью, поскольку налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой.

При нарушениях функции печени

Пациентам с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью (классы A и B по шкале Чайлда – Пью) коррекции дозы не требуется. При тяжелых нарушениях функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Как и прочие внутримышечные инъекции, таким пациентам Вивитрол следует назначать с осторожностью, учитывая риски, связанные с внутримышечным введением эмульсии (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Применение в пожилом возрасте

В клинических испытаниях Вивитрола принимало участие небольшое количество пожилых пациентов старше 65 лет, недостаточное для сравнения эффекта от лечения в разных возрастных группах.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Вивитрола с другими веществами/препаратами не изучалось.

Налтрексон является антагонистом лекарственных средств, содержащих опиаты (например, опиоидных анальгетиков, препаратов от простуды, кашля, диареи).

Индукторы или ингибиторы ферментов системы цитохрома теоретически не должны оказывать влияние на клиренс Вивитрола, поскольку налтрексон не является субстратом этих ферментов.

В связи с тем, что исследования для оценки клинической значимости влияния на метаболизм Вивитрола других препаратов проведено не было, следует соблюдать осторожность, оценивая возможные риски и потенциальную пользу при назначении Вивитрола одновременно с другими препаратами.

Показатели безопасности при применении Вивитрола с/без антидепрессантов одинаковы.

Аналоги

Аналогами Вивитрола являются Антаксон, Биотредин, Налтрексон, Налтрексон ФВ, Эспераль, Тетурам, Селинкро, Колме и др.

Читать еще:  Внутричерепное давление: основные причины и признаки повышения показателя, диагностические мероприятия и способы нормализации состояния

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (не подвергать замораживанию). Допускается хранение при температуре до 25 °C, но не более 7 дней. Воздействия температуры более 25 °C следует избегать.

Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Вивитрол

В большинстве отзывов о Вивитроле пациенты описывают перенесенные побочные реакции, в основном это слабость, плохое состояние, головная боль, бессонница, боли в суставах, депрессия, немотивированная агрессия. При этом многие считают, что результат стоит пережитых страданий, поскольку тяга к спиртному пропадает полностью. Не вызывает нареканий даже довольно высокая стоимость препарата.

Цена на Вивитрол в аптеках

Ориентировочная цена на Вивитрол за 1 комплект, включающий флакон (флакончик) с порошком для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг, флакон (флакончик) с растворителем, шприц и 3 иглы составляет 18630–19553 р.

Вивитрол (Vivitrol ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Стерильный порошок и стерильный растворитель для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия.

Порошок: от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений, легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета, должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Налтрексон — антагонист опиоидных рецепторов с наибольшим сродством к опиоидным μ-рецепторам. Помимо блокады опиоидных рецепторов, препарат не обладает или обладает в очень незначительной степени внутренней активностью. Применение препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачков.

Применение препарата Вивитрол не сопровождается развитием толерантности или психической и физической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы «отмены».

Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами головного мозга. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.

Блокада опиоидных рецепторов может быть устранена введением высоких доз опиоидов, что может привести к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной.

Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамоподобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.

Фармакокинетика

Всасывание. Вивитрол — препарат пролонгированного действия, предназначенный для в/м инъекций каждые 4 нед или 1 раз в месяц.

После в/м введения изменение концентрации налтрексона в плазме крови характеризуется начальным пиком с максимумом примерно через 2 ч после введения и вторым пиком через 2–3 дня. Начиная приблизительно с 14-го дня после введения препарата, его концентрация в плазме постепенно снижается, но измеримая концентрация сохраняется более 1 мес.

Сmax и AUC налтрексона и его основного метаболита 6-β-налтрексола в плазме крови пропорциональны введенной дозе препарата Вивитрол. Общая экспозиция налтрексона после однократного введения 380 мг препарата Вивитрол в 3–4 раза выше по сравнению с его приемом внутрь в количестве 50 мг в течение 28 дней. После первой инъекции Css достигается к концу междозового интервала. После повторного введения препарата Вивитрол наблюдается минимальная кумуляция ( 3 мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние препарата Вивитрол на увеличение кровотечений не доказано.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом в течение 24 нед , наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 62,8·10 3 мкл. У пациентов в группе плацебо содержание тромбоцитов снижалось в среднем на 39,9·10 3 мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние препарата Вивитрол на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение активности АСТ в крови на фоне лечения препаратом Вивитрол было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1,5% по сравнению с 0,9% в группе пациентов, получающих плацебо.

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес с участием пациентов с опиоидной зависимостью 89% пациентов был поставлен диагноз гепатит С, 41% пациентов — ВИЧ-инфекция. В исследовании часто наблюдалось увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ и ГГТ). Эти побочные явления чаще наблюдались в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол 380 мг, чем в группе пациентов, получающих плацебо. Пациентов, с активностью АЛТ или АСТ , превышающей ВГН более чем в 3 раза, не включали в исследование. У пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол, повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и требующее немедленного лечения, наблюдалось чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Такое увеличение активности ферментов наблюдалось у 20% пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол, по сравнению с 13% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН также чаще наблюдалось в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол (14%), по сравнению с пациентами в группе плацебо (11%).

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол, активность АЛТ повышалась в среднем на 61 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 48 МЕ/л.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол, активность АСТ повышалась в среднем на 40 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 31 МЕ/л.

В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол, наблюдалось повышение активности креатинфосфокиназы, как правило, в 1–2 раза по сравнению с ВГН . Сходное повышение активности креатинфосфокиназы наблюдалось также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения активности этого фермента в группе пациентов, получающих пероральный налтрексон и Вивитрол соответственно.

У 39% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол, наблюдалось повышение активности креатинфосфокиназы выше нормальных значений, в группе пациентов, получавших плацебо, повышение активности креатинфосфокиназы наблюдалось у 32% пациентов.

В некоторых случаях у пациентов, получавших плацебо, активность креатинфосфокиназы повышалась в 41,8 раза по сравнению с ВГН; в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол, известны случаи повышения активности креатинфосфокиназы в 22,1 раза по сравнению с ВГН .

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд препаратов, особенно на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой. В ходе лечения препаратом Вивитрол может возникать головокружение. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от вождения транспорта, а также от работы с техникой.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг.

Порошок: количество порошка, содержащее 430 мг налтрексона (избыток 12,9%), помещают в стеклянный флакон вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и снабженный колпачком типа flip-off.

Растворитель: 4 мл растворителя помещают в стеклянный флакон вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и снабженный колпачком типа flip-off.

Один флакон с порошком, один флакон с 4 мл растворителя, один 5 мл шприц, одна короткая игла для приготовления суспензии, две иглы для инъекции с защитным колпачком помещают в пачку картонную.

Производитель

Держатель Регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Читать еще:  Новаринг кольцо противозачаточное: фармакологическое действие и действующее вещество, описание продукта и побочные эффекты

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Производитель: порошок — Алкермес, Инк., США, 265 Олинджер Секл, Уилмингтон, Огайо 45177; растворитель — Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США, 927 С Карри Паpк Блумингтон, ИН 47402-3068 или Люитполд Фармасьютикалз, Инк., США, Уан Люитполд драйв, ПО Бокс 9001, Ширлей, Нью-Йорк 11967.

Первичная упаковка: порошок — Алкермес, Инк., США; растворитель — Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США или Люитполд Фармасьютикалз, Инк., США.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен СН-8205, Хохштрассе 201.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Вивитрол

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вивитрол

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вивитрол

Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС

Вивитрол

порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Вивитрол — специализированный препарат, разработанный специально для лечения сильных форм алкогольной и опиоидной зависимости. Результативность препарата обусловлено воздействием на организм на физиологическом уровне. Отзывы о Вивитроле только положительные. Это лекарство применяется для комбинированной терапии алкогольной зависимости с положительными результатами. Цена Вивитрола варьируется в пределах 19000-20300 рублей. Купить Вивитрол можно в аптеке при наличии рецепта врача. В состав порошка Вивитрол включены следующие компоненты: 1. Налтрексон — блокатор опиатных рецепторов в организме, являющийся фармакологически чистым антагонистом. 2. Растворяющий состав с содержанием кармеллозы и хлорида натрия. Лекарственное средство представляет собой белый порошок, засыпанный в стеклянную емкость 5 мл, закрытую плотно откидным полимерным колпачком. Растворитель помещается в отдельную тару емкостью 5 мл. В упаковку входят 2 емкости (порошок и растворитель), одноразовый шприц, укороченная игла и две стандартные иглы для инъекций. К пачке прилагается подробная инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Вивитрол воздействует на опиатные рецепторы, полностью ингибируя действе любых опиоидов. Влияние на организм алкоголика схожее, но точный механизм терапевтического действия неизвестен. Клинических данных для установления точного механизма действия недостаточно. Известно, что налтрексон влияет на состояние эндогенной опиоидной системы организма. Лекарство не вызывает привыкания, но может спровоцировать абстинентную реакцию от организма при использовании пациентами с закоренелой психофизической зависимостью от опиоидов. Вивитрол обладает пролонгированным эффектом, который поддерживается на протяжении 3-5 недель. Пиковое значение концентрации достигается в течение первых двух часов после введения препарата. Повторное достижение пика концентрации наблюдается через 48 часов. Это значение поддерживается на протяжении 12-15 дней, а затем начинает падать до полного выведения после 40-50 дней. Метаболизм Вивитрола осуществляется ферментами печени. Печеночная недостаточность не сказывается на метаболизме препарата в организме. При наличии почечной недостаточности корректировка дозировки также не требуется. Влияние других физиологических и генетических факторов на метаболизм и эффективность препарата не изучалось в достаточной мере для установления специфических особенностей фармакологии вещества при использовании людьми определенного пола, возраста или расы.

Показания

Основным показанием Вивитрола является лечение опиоидной или алкогольной зависимости, включая эпизоды рецидивов зависимости после детоксиксикации. Основными задачами при использовании препарата является контроль над состоянием пациента на всех этапах терапии, а также применение приемов психосоциальной поддержки для закрепления результатов лечения на физиологическом уровне. Вивитрол назначают взрослым в возрасте старше 18 лет. Поведение и эффективность препарата при лечении пожилых людей и детей не изучалось.

Противопоказания

Существует ряд противопоказаний, которые необходимо учитывать при назначении Вивитрола. Препарат не рекомендуется использовать: • людям, использующим анальгетики и опиоидные препараты; • людям с симптомами сильного абстинентного синдрома; • принимающим наркотические средства, что подтверждено пробой налоксоном; • при наличии гиперчувствительности к составляющим лекарства; • при наличии острых патологий печени или почек; • беременным и кормящим грудью, а также несовершеннолетним детям.

Способ применения и дозы

Приготовление суспензии осуществляется при помощи шприца и укороченной иглы, включенной в комплект лекарственного препарата Вивитрол. Суспензия приготавливается компетентными медиками и только при помощи инструментов, входящих в комплект Вивитрола. Рекомендуемая дозировка не превышает 380 мг раз в 30 дней. Введение осуществляется при помощи стандартной иглы в ягодичную мышцу. Нельзя вводить препарат в вену. Не требуется упреждающее применение налтрексона. Перевод с аналогов Вивитрола или налтрексона осуществляется под надзором медика. Данных о последствиях перевода с одного типа препарата на другой недостаточно.

Побочные действия

Побочные эффекты Вивитрола разделяют на 2 основные группы: 1. Негативные реакции больных с алкогольной зависимостью. 2. Негативные реакции больных с опиоидной зависимостью. Побочные эффекты беспокоят 7-9% пациентов с алкогольной зависимостью и 1-2% пациентов с опиоидной. При лечении алкоголизма Вивитрол провоцирует: 1. Пищеварение. Тошнота, учащение дефекации, расстройство желудка, проблемы с аппетитом и диарея. 2. Респираторная система. Инфекции горла, носа и рта, синусит и назофарингит. 3. ОДС и ЦНС. Головные боли, мигреневые боли, обмороки, тревоги и сонливость. Наблюдаются подергивания мышц, боли в мышцах и спине, а также спазмы. 4. Аллергические реакции и реакции на месте инъекции. Зуд, уплотнения, боли, опухоли, высыпания и потница. В дополнение к негативным эффектам, наблюдаемых у групп пациентов с алкогольной зависимостью, у людей с опиоидной зависимостью: 1. ЦНС — бессонница и сильные головные боли. 2. ССС — повышение артериального давления. 3. ЖКТ- боли в зубах и деснах. При появлении любых негативных эффектов обратитесь к врачу и прекратите прием препарата до уведомления медика.

Передозировка

Удвоение рекомендованной дозы Вивитрола никак не сказывается на самочувствии людей. Метаболизм и активность печени также не менялись при повышении дозы. Дополнительных данных касательно последствий сильной передозировки нет.

Лекарственное взаимодействие

Нет достаточных данных касательно взаимодействия Вивитрола с другими медикаментами, ввиду отсутствия клинических исследований. Основное активное вещество в составе препарата блокирует действие некоторых препаратов от кашля, диареи и простуды, а также анальгетиков. Препарат никак не взаимодействует с антидепрессантами.

Особые указания

Вивитрол относится к потенциально гепатотоксичным препаратам. При наличии острых форм печеночной и почечной недостаточности рекомендуется отказаться от применения препарата без существенных причин. Без превышения дозировки препарат не оказывает влияния на функцию печени и почек. Вивитрол способен вызывать аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу и отеки легких. При появлении подобной симптоматики рекомендуется полностью прекратить использование препарата и обратиться к врачу за помощью. Блокада опиатных рецепторов потенциально опасна для наркоманов, пытающихся преодолеть блокаду путем увеличения дозы наркотического средства. Были зарегистрированы случаи смертельной передозировки. Рекомендуется постоянный надзор над поведением наркозависимых пациентов, склонных к применению опиоидов при отсутствии контроля со стороны. Вивитрол вызывает головокружения и мигреневые боли, что влияет на когнитивные функции пациентов и способность управлять машиной или промышленным оборудованием.

Сроки и условия хранения

Заказать Вивитрол можно в интернет аптеке с доставкой. В Москве Вивитрол продается в аптеках и отпускается по рецепту от врача. Хранить препарат следует в холодном месте, но не замораживая. Не превышать температуру окружающей среды в 8°С. При температуре выше препарат хранится не более недели. Рекомендуется передать препарат в клинику для хранения в подходящих условиях.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector
×
×
×
×