Флемоклав Солютаб 500+125 мг: инструкция по применению, формы выпуска, состав, действие и стоимость, показания и противопоказания, побочные эффекты, аналоги, отзывы

Флемоклав Солютаб® (500 мг+125 мг)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 125 мг + 31.25 мг, 250 мг + 62.5 мг, 500 мг + 125 мг

Состав

Одна таблетка содержит

амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину)

калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)**

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, с маркировкой «421» (для дозировки 125 мг+31.25 мг), «422» (для дозировки 250 мг+62.5 мг), «424» (для дозировки 500 мг +125 мг) и изображением логотипа фирмы.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты.

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 – 70 мл/мин – 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика

Флемоклав СолютабÒ – антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

ФлемоклавÒ проявляет активность в отношении:

Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Показания к применению

– синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония

– пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит

– перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит

– рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы

– лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 мл воды и тщательно размешать.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующих количеств:

Флемоклав Солютаб

Состав

Таблетки Флемоклав Солютаб могут выпускаться в четырех разных дозировках:

• кислота клавулановая (калия клавуланат) — 31,25 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) -125 мг;
• кислота клавулановая (калия клавуланат) — 62,5 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 250 мг;
• кислота клавулановая (калия клавуланат) — 125 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 500 мг;
• кислота клавулановая (калия клавуланат) — 125 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 875 мг.

Вспомогательными веществами выступают: целлюлоза дисперсная, МКЦ, ванилин, кросповидон, мандариновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, сахарин, стеарат магния.

Форма выпуска

Таблетки белого или соломенного цвета, продолговатой формы, с гравировкой «425» и изображением логотипа фирмы; возможно наличие единичных коричневых пятен.

7 таблеток антибиотика Флемоклав Солютаб общей массой действующих веществ 1000 мг (амоксициллин 875 мг + кислота клавулоновая 125 мг) заключены в блистер, 2 таких блистера в бумажной упаковке.

Таблетки других дозировок заключены в блистеры по 4 штуки, 5 таких блистеров в бумажной упаковке.

Фармакологическое действие

Данное лекарство обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Флемоклав Солютаб – это антибиотик с достаточно широким спектром действия, содержит клавулановую кислоту и амоксициллин.

Препарат активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая виды, синтезирующие бета-лактамазы), тормозит синтез пептидогликана (элемент клеточной стенки микроорганизмов).

Клавулановая кислота подавляет 5, 4, 3 и 2 виды бета-лактамаз и неактивна по отношению к 1 типу бета-лактамаз, синтезируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Образует комплекс с белками и предотвращает ферментативную денатурацию амоксициллина под воздействием бета-лактамаз, расширяя таким образом спектр действия Флемоклава Солютаб.

Чувствительные in vitro к амоксициллину микроорганизмы:

• грамположительные аэробные бактерии — Enterococcus faecalis, Nocardia asteroids, Bacillus anthracis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes и некоторые другие бета-гемолитические штаммы Streptococcus, метициленчувствительные штаммы Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus aureus, коагулазоотрицательные стафилококки;
• грамотрицательные аэробные бактерии — Haemophilus influenza, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae, Asteurella multocida, Moraxella catarrhalis, PVibrio cholera;
• грамположительные анаэробные бактерии — некоторые виды Clostridium, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, некоторые виды Peptostreptococcus;
• грамотрицательные анаэробные бактерии — некоторые виды Bacteroides, Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella;
• другие: Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Штаммы у которых возможно возникновение резистентности:

• грамотрицательные аэробные бактерии — Klesiella pneumonia, Escherichia coli, виды Klebsiella, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella;
• грамположительные аэробные бактерии — Enterococcus faecium, виды Corynebacterium.

• грамотрицательные аэробные бактерии — Citrobacter freundii, виды Acinetobacter, виды Enterobacter, виды Providencia, виды Serratia, виды Pseudomonas, Hafnia alvei, Morganella morganii, Legionella pneumophila, Stenotrophomas maltophilia;
• другие — виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика

После проникновения препарата дозировкой 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) в кишечник концентрация амоксициллина в крови достигает максимального значения через 90 минут, клавулановой кислоты — через 60 минут.

Биодоступность амоксициллина при пероральном приеме около 90 %, всасывание клавулановой кислоты достигает 60 %.

Примерно 20% амоксициллина и 21% клавулановой кислоты образуют связи с белками крови. Период полувыведения амоксициллина — 1 час, клавулановой кислоты – 50 минут. Примерно 70% амоксициллина и 40% клавулановой кислоты выделяется почками в первые 5,5 часов.

Лечебные концентрации обоих веществ могут быть достигнуты в желчном пузыре, брюшной полости, мышечной ткани, коже, желчи, перитонеальной и синовиальной жидкостях, гное.

Показания к применению

Инфекционные заболевания воспалительного характера, вызванные чувствительными к Флемоклаву микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей (ХОБЛ, обострение хронического бронхита, средний отит, тонзиллит, фарингит, синусит, внегоспитальная пневмония);
• гинекологические инфекции;
• инфекции суставов и костей, в том числе остеомиелит;
• инфекции мягких тканей и кожи;
• инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

• Тяжелые поражения печени после приема препарата в прошлом.
• Лимфолейкоз.
• Инфекционный мононуклеоз.
• Почечная недостаточность (фильтрация ниже 30 мл в минуту) — для таблеток 875/125 мг.
• Возраст менее 12 лет и вес до 40 кг — для таблеток 875/125 мг.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и любым бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины и пенициллины).

С осторожностью использовать препарат при тяжелых формах печеночной и почечной недостаточности, заболеваниях пищеварительной системы.

Побочные действия

• Со стороны нервной системы: менее чем у 0,001% — головная боль, судороги (при передозировке препаратом); менее чем у 0,0001% — беспокойство, гиперактивность, нарушение сознания, бессонница, тревога, агрессивное поведение.
• Со стороны системы кроветворения — гемолитическая анемия, тромбоцитоз; в менее чем 0,0001% — гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, увеличение времени свертывания.
• Со стороны органов пищеварения: менее чем у 0,1% — тошнота, абдоминальные боли, диарея, рвота, псевдомембранозный колит; менее чем у 0,001% — геморрагический колит, кандидоз кишечника, изменение цвета зубной эмали.
• Со стороны сосудов: менее чем у 0,001% — васкулит.
• Со стороны печени: менее чем у 0,1% — повышение активности трансаминаз; менее чем у 0,001% — желтуха и гепатит.
• Со стороны мочеполового тракта: менее чем у 0,01% — жжение, зуд и выделения из влагалища; менее чем у 0,001% — нефрит.
• Аллергические реакции: менее чем у 0,1% —крапивница, зуд; менее чем у 0,001% — дерматит, анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь.
• Прочие: менее чем у 0,01% — суперинфекция бактериального или грибкового генеза (при частом и длительном лечении препаратом).

Инструкция на Флемоклав Солютаб

Инструкция по применению Флемоклав Солютаб рекомендует взрослым, детям младше 12 лет и детям не достигшим двенадцатилетнего возраста с весом больше 40 килограммов принимать данный антибиотик в дозе 875+125 мг (суммарная доза действующих веществ — 1000 мг) дважды в день (при хронических, тяжелых, рецидивирующих инфекционных заболеваниях дозу увеличить в два раза).

Детям не достигшим 12 лет и весом меньше 40 килограммов назначают препарат в более слабых дозировках (Флемоклав 250 мг + 62,5 мг и Флемоклав 500 мг + 125 мг).

Взрослым и детям весом от 40 килограммов рекомендуют Флемоклав Солютаб 500мг + 125мг трижды в день.

Суточная доза для детей до 12 лет и весом до 40 килограммов составляет 5 мг клавулановой кислоты и 25 мг амоксициллина на килограмм веса.

При тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях эти дозы можно увеличить вдвое, однако запрещено превышать дозу 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на один килограмм массы тела в сутки.

Продолжительность лечения препаратом не должна превышать двух недель.

У больных с сопутствующей почечной недостаточностью Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг можно применять, если скорость почечной фильтрации более 30 мл в минуту.

Для уменьшения риска появления побочных эффектов со стороны органов пищеварения лекарственное средство рекомендуется принимать непосредственно перед едой. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая водой, или растворять ее в 50 мл воды, полностью размешав перед употреблением.

Передозировка

Явления передозировки обычно сводятся к таким кишечным симптомам, как тошнота и диарея.

Реже при использовании больших доз препарата могут появляться судороги, кома, гемолиз, почечная недостаточность.

Лечение. Прием активированного угля и осмодиуретиков. Поддержание водно-минерального баланса. Судороги купировать диазепамом. В случае тяжелых нарушений со стороны почек необходимо проведение гемодиализа. В остальном лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Другие антибиотики. Флемоклав Солютаб не следует совместно использовать с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/дисульфирамом/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклин, сульфаниламиды).

Препараты, тормозящие выведение амоксициллина почками. Одновременный прием с фенилбутазоном, пробенецидом, оксифенбутазоном, индометацином, ацетилсалициловой кислотой и сульфинпиразоном может вызвать увеличение концентрации амоксициллина в крови и в желчи. Выведение клавулановой кислоты в подобных случаях не изменяется.

Аллопуринол. Его использование с амоксициллином повысишает риск появления кожной сыпи.

Метотрексат. Прием амоксициллина снижает выведение почками метотрексата, поэтому возможно возникновение токсических эффектов. Необходимо контролировать уровень последнего в крови.

Дигоксин. Флемоклав Солютаб повышает всасывание дигоксина в кишечнике.

Антикоагулянты. Сочетание приема препарата с непрямыми антикоагулянтами может вызвать повышение риска появления кровотечений.

Гормональные контрацептивы. Амоксициклин в редких случаях может тормозить эффекты пероральных контрацептивов.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

• Хранить при температуре до 25°С. Беречь от детей!
• Во время хранения на таблетках могут образовываться единичные темные пятна.
• Запрещено использовать препарат после окончания срока годности (указан на упаковке).

Срок годности

Особые указания

До начала лечения Флемоклавом Солютаб нужно исключить присутствие в прошлом аллергических реакций к цефалоспоринам, пенициллинам или составляющим препарата.

Данное лекарственное средство не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как при использовании амоксициллина в данной ситуации сообщалось о случаях кореподобных высыпаний.

Лицам с тяжелыми формами аллергии и бронхиальной астмой в анамнезе следует быть осторожными при использовании препарата.

Существует возможность возникновения перекрестной резистентности и аллергических реакций с другими цефалоспоринами или пенициллинами.

Долговременное применение препарата вызывает появление и рост резистентной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры, а так же грибковые либо бактериальные суперинфекции.

С осторожностью применять у лиц с заболеваниями печени, есть риск появления желтухи.

В связи с большим содержанием амоксициллина в моче, возможно его оседание на стенках уретрального катетера, поэтому необходимо регулярно менять катетер.

Возникновение в начале терапии генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и пустулезной сыпью, может быть признаком острого экзантематозного пустулеза. В этом случае необходимо остановить прием препарата.

В случае развития судорог лечение препаратом отменяют.

Следует помнить, что одна таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит в составе 0,025 г калия.

Флемоклав Солютаб 500+125 мг – инструкция по применению

Флемоклав Солютаб 500+125 мг – лекарственное средство из группы пенициллинов широкого спектра действия. Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора бета-лактамаз.

Состав

Одна таблетка 500+125 мг содержит:

• Действующее вещество: амоксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) – 582,8 мг (500 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) – 148,9 мг (125 мг).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза – 327,3 мг; кросповидон – 100,0 мг; ванилин – 1,0 мг; абрикосовая отдушка – 9,0 мг; сахарин – 9,0 мг; магния стеарат – 5,0 мг.

Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировку “424” – для дозировки 500 мг + 125 мг.

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Показания

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.
• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости возможно проведение длительной терапии.
• Одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

Таблетки Флемоклав Солютаб 500+125 мг имеют следующие противопоказания к применению:

• Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам) в анамнезе;
• Наличие в анамнезе развития желтухи или печеночной недостаточности вследствие приема амоксициллина/клавулановой кислоты;
• Детский возраст до 1 года или масса тела до 10 кг (из-за невозможности дозирования лекарственной формы у данной категории пациентов).

С особенной осторожностью препарат в следующих случаях:

• Тяжелая печеночная недостаточность,
• заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов),
• хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания, препарат следует принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введениеамоксициллина+клавулановой кислоты с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг/600 мг в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет с массой тела от 10 до 40 кг режим дозирования устанавливается индивидуально исходя из клинической ситуации и степени тяжести инфекции.

Рекомендованная суточная доза составляет от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки и делится на 2 – 3 приема.

Клинических данных по применению амоксициллина/клавулановой кислоты в соотношении 4:1 в дозах > 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше двух лет нет. Максимальная суточная доза для детей составляет 60 мг/15 мг/кг в сутки.

Низкие дозы препарата рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита; высокие дозы препарата рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов. Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (соотношение 4:1) у детей младше 2 лет.

Примерная схема дозирования препарата у пациентов детского возраста представлена в таблице ниже:

Флемоклав Солютаб 500+125 мг: инструкция по применению, формы выпуска, состав, действие и стоимость, показания и противопоказания, побочные эффекты, аналоги, отзывы

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 327.3 мг, кросповидон – 100 мг, ванилин – 1 мг, абрикосовая отдушка – 9 мг, сахарин – 9 мг, магния стеарат – 5 мг.

4 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. T_Cmax – 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина – 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты – 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч C_max амоксициллина – 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина – 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг C_max амоксициллина – 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты – 1.21-3.19 мкг/мл.

После в/в введения в дозах 1000/200 мг и 500/100 мг C_max амоксициллина – 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты – 28.5 и 10.5 мкг/мл.

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Связывание с белками плазмы: амоксициллин – 17-20%, клавулановая кислота – 22-30%.

Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин – на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота – на 50%.

T_1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг – 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч – для клавулановой кислоты соответственно. T_1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг – 0.9 и 1.07 ч – для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч – для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекций в хирургии.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Детям до 12 лет – в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес – 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше – при инфекциях легкой степени тяжести – 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях – 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 500 мг 2 раза/сут или 250 мг 3 раза/сут. При инфекциях тяжелой степени тяжести и инфекциях дыхательных путей – 875 мг 2 раза/сут или 500 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет – 6 г, для детей до 12 лет – 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет – 600 мг, для детей до 12 лет – 10 мг/кг массы тела.

При затруднении глотания у взрослых рекомендуется применение суспензии.

При приготовлении суспензии, сиропа и капель в качестве растворителя следует использовать воду.

При в/в введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости – 4 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 г. Для детей 3 мес-12 лет – 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях – 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде – 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде – 25 мг/кг 3 раза/сут.

Продолжительность лечения – до 14 дней, острого среднего отита – до 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в. При более длительных операциях – по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин: внутрь – 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в – 1 г, затем по 500 мг в/в; при КК меньше 10 мл/мин – 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе – 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях – холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный “волосатый” язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях – флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко – многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко – эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам); инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); фенилкетонурия; эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг).

Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.